Страна: Молдова
Язык: румынский
Источник: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Simeprevirum
Janssen-Cilag International NV
J05AE14
Simeprevirum
150 mg
capsule
N7x4
cu prescripție
Janssen-Cilag SpA, Italia
2015-11-09
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT OLYSIO 150 MG CAPSULE simeprevir Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să- l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO 3. Cum să luaţi OLYSIO 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează OLYSIO 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OLYSIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE OLYSIO - OLYSIO conţine substanţa activă „simeprevir”. Acesta acţionează împotriva virusului ce cauzează hepatita C, numit „virusul hepatitic C” (VHC). - OLYSIO nu trebuie utilizat singur. OLYSIO trebuie utilizat întotdeauna ca parte a unei scheme de tratament, împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei C. Prin urmare, este important să citiţi şi prospectele furnizate împreună cu aceste alte medicamente, înainte să începeţi să luaţi OLYSIO. Dacă aveţi orice alte întrebări despre oricare dintre aceste medicamente, adresaţi-vă Прочитать полный документ
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OLYSIO 150 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine simeprevir sub formă de sare de sodiu, echivalent cu simeprevir 150 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule (capsulă) Capsulă gelatinoasă de culoare albă cu lungimea de aproximativ 22 mm, având inscripţionat cu cerneală neagră “TMC435 150”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE OLYSIO, în asociere cu alte medicamente, este indicat în tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). Pentru activitatea specifică în funcţie de genotipul virusului hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în managementul HCC. Doze Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă de 150 mg o dată pe zi, timp de 12 săptămâni, administrată împreună cu alimente. OLYSIO nu trebuie administrat ca monoterapie. OLYSIO trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HCC (vezi pct. 5.1). Când este luat în considerare tratamentul cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţi cu VHC genotipul 1a, pacienţii trebuie testaţi pentru prezenţa virusului cu polimorfismul NS3 Q80K, înainte de iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4). Consultaţi de asemenea şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele care sunt utilizate în asociere cu OLYSIO. Medicamentele Прочитать полный документ