Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Allergopharma GmbH & Co. KG
V04CL
Wyciągi alergenowe do testów prowokacyjnych dooskrzelowych i donosowych
-
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do prób prowokacyjnych
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 fiol. 5 ml roztw. kontrolnego ujemnego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990953110
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA . Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to są Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma i w jakim celu się je stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Roztworów do testów prowokacyjnych Allergopharma 3. Jak stosować Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO SĄ ROZTWORY DO TESTÓW PROWOKACYJNYCH ALLERGOPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ JE STOSUJE Testy prowokacyjne stosowane są pomocniczo w diagnostyce schorzeń alergicznych. Alergen zawarty w roztworze testowym reaguje ze swoistą alergenowo IgE w błonach śluzowych pacjenta. Reakcja ta prowadzi do uwalniania mediatorów, szczególnie histaminy z komórek tucznych, co wywołuje odczyn zapalny, wzmożone wydzielanie śluzu i skurcz mięśni gładkich. W trakcie testu prowokacyjnego podaje się donosowo lub dooskrzelowo wzrastające dawki alergenu. Uzyskanie reakcji alergicznej przemawia za istotnością kliniczną danego alergenu i ma znaczenie np. przy kwalifikacji i monitorowaniu efektów immunoterapii swoistej. ROZTWORY DO TESTÓW PROWOKACYJNYCH ALLERGOPHARMA stosuje się do diagnostyki schorzeń alergicznych IgE-zależnych (typ I wg klasyfikacji Gella i Coombsa) poprzez prowokację narządu reakcji alergenem dodatnim oznaczonym w teście punktowym. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZA Прочитать полный документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Testy prowokacyjne zawieraj ą wyci ą gi alergenowe pyłków ro ś lin, roztoczy, nabłonków zwierz ą t, piór, grzybów ple ś niowych i dro ż d ż y, pyłów oraz pokarmów. Wykaz alergenów oraz st ęż enie - zał ą cznik nr 1. Alergeny znajduj ą si ę postaci proszku i przed u ż yciem musz ą by ć całkowicie rozpuszczone. Aktywno ść i st ęż enie alergenów wyra ż one jest: SBU- w standaryzowanych jednostkach biologicznych; BU- w jednostkach biologicznych; PNU- w jednostkach azotu białkowego; %w/v– w jednostkach wagowo – obj ę to ś ciowych. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporz ą dzania roztworu do prób prowokacyjnych. W zwi ą zku z naturalnym zabarwieniem własnym materiału wyj ś ciowego do ekstrakcji, roztwory testowe mog ą mie ć zró ż nicowane zabarwienie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Diagnostyka schorze ń alergicznych IgE-zale ż nych (typ I wg klasyfikacji Gella i Coombsa) poprzez prowokacj ę narz ą du reakcji alergenem dodatnim oznaczonym w te ś cie punktowym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie TEST PROWOKACJI DOOSKRZELOWEJ W zale ż no ś ci od typu aparatów wprowadza si ę 1-2 ml roztworu do nebulizatora, a wdycha si ę ilo ś ci cz ą stkowe. Polecane do zastosowania st ęż enie alergenu zale ż y od: rodzaju alergenu, stopnia uczulenia pacjenta i nadreaktywno ś ci oskrzeli. Prowokacj ę rozpoczyna si ę od najni ż szego st ęż enia i zwi ę ksza si ę st ęż enia a ż do wyst ą pienia pozytywnej reakcji lub podania nierozcie ń czonego roztworu. Przygotowanie roztworów testowych 1. prowokacja: rozcie ń czenie 1 :10 000 (lub bardziej rozcie ń czony roztwór u wysoce uczulonych pacjentów) 2. prowokacja: rozcie ń czenie 1: 1000 3. prowokacja: rozcie ń czenie 1: 100 4. prowokacja: ro Прочитать полный документ