Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VIGABATRIN
Sanofi A/S
N03AG04
VIGABATRIN
500 mg
granulat til oral opløsning
Markedsført
1992-10-09
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SABRILEX 500 MG GRANULAT TIL ORAL OPLØSNING _ _ vigabatrin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Sabrilex til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sabrilex 3. Sådan skal du tage Sabrilex 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE_ _ _ _ Sabrilex bruges til at behandle forskellige former for epilepsi. Det bruges sammen med din nuværende medicin til at behandle epilepsi, der er særlig svær at kontrollere. Medicinen udskrives af en speciallæge, og din reaktion på behandlingen vil blive overvåget. Det bliver også brugt til at behandle infantile spasmer (spædbarnskramper; West’s syndrom). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SABRILEX TAG IKKE SABRILEX: - hvis du er allergisk over for vigabatrin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sabrilex (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du tager Sabrilex hvis: - du ammer - du er gravid eller har planlagt at blive det - du har eller har haft en depression eller en anden psykisk lidelse - du har eller har haft nyreproblemer - du har eller har haft problemer med synet. Der kan opstå synsfeltindskrænkning (tab af synet fra de ydre grænser af synsfeltet) under behandling med Sabrilex. Du bør diskutere denne risiko med din læge, inden behandlingen 2 påbegyndes. Synsfeltindskrænkningen kan udvi Прочитать полный документ
10. marts 2021 PRODUKTRESUMÉ for Sabrilex, granulat til oral opløsning 0. D.SP.NR. 8364 1. LÆGEMIDLERTS NAVN Sabrilex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder: Vigabatrin 500 mg. Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Granulat til oral opløsning Hvidt til off-white granuleret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling i kombination med andre antiepileptika til patienter med resistent partiel epilepsi med eller uden sekundært generaliserede kramper, hvor alle andre hensigtsmæssige lægemiddelkombinationer har vist sig at have utilstrækkelig effekt eller ikke tåles. Monoterapi i behandlingen af infantile spasmer (West´s syndrom). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Sabrilex-behandling må kun påbegyndes af en speciallæge i epilepsi, neurologi eller pædiatrisk neurologi. Opfølgning bør ske under supervision af en speciallæge i epilepsi, neurologi eller pædiatrisk neurologi. Dosering Sabrilex administreres peroralt 1-2 gange daglig, og kan indtages før eller efter et måltid. Indholdet af breve kan opblandes i drikkevarer (f.eks. vand, frugtsaft eller mælk) umiddelbart inden indtagelsen. dk_hum_14732_spc.doc Side 1 af 13 Hvis kontrollen med epilepsien ikke forbedres klinisk signifikant efter en passende periode, bør behandling med vigabatrin ikke fortsættes. Vigabatrindosis reduceres gradvist under nøje medicinsk kontrol. Voksne Maksimal effekt ses sædvanligvis ved doser på 2-3 g/døgn. En initial dosis på 1 g daglig skal gives som supplement til patientens allerede igangværende antiepileptiske behandling. Døgndosis bør derefter justeres ugentlig med 0,5 g ad gangen afhængig af den kliniske effekt og tolerabilitet. Anbefalet maksimal dosis er 3 g daglig. Der findes ingen direkte sammenhæng mellem plasmakoncentration og effekt. Virkningsvarigheden af lægemidlet afhænger af hastigheden af GABA-transaminase resyntesen snarere end lægemiddelkoncentrationen i plasma (se også pkt. 5.1 og 5.2). Pædiatrisk popula Прочитать полный документ