Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Epoprostenolum natricum
Actelion Registration Ltd.
B01AC09
Epoprostenolum
1,5 mg
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. proszku + 1 butelka rozpuszczalnika, 5909991189709, Rp
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I DLA PACJENTA 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VELETRI 0,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji VELETRI 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 0,531 mg soli sodowej epoprostenolu, co odpowiada 0,5 mg epoprostenolu. Jeden mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 0,1 mg epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu). Każda fiolka zawiera 1,593 mg soli sodowej epoprostenolu, co odpowiada 1,5 mg epoprostenolu. Jeden mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 0,3 mg epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód (0,03 mg na fiolkę 0,5 mg i 0,09 mg na fiolkę 1,5 mg) Każda butelka rozpuszczalnika zawiera 100 ml wody do wstrzykiwań. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Proszek w kolorze białym do praktycznie białego. Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych Przezroczysty bezbarwny roztwór. pH rozcieńczonego roztworu, patrz punkt 4.4. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wskazania do stosowania produktu VELETRI: Tętnicze nadciśnienie płucne Produkt VELETRI jest wskazany do stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (samoistnego lub wrodzonego, a także związanego z chorobami tkanki łącznej) u pacjentów w klasie czynnościowej III-IV według WHO, w celu poprawy wydolności wysiłkowej (patrz punkt 5.1). Hemodializa Produkt VELETRI jest wskazany do stosowania podczas hemodializy w sytuacjach nagłych, w których zastosowanie heparyny obarczone jest wysokim ryzykiem wywołania lub nasilenia krwawienia lub jeśli stosowanie heparyny jest przeciwwskazane z innych przyczyn (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt VELETRI jest przeznaczony do podawania wyłącznie w ciągłej infuzji dożylnej. Tętnicze nadciś Прочитать полный документ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I DLA PACJENTA 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VELETRI 0,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji VELETRI 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 0,531 mg soli sodowej epoprostenolu, co odpowiada 0,5 mg epoprostenolu. Jeden mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 0,1 mg epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu). Każda fiolka zawiera 1,593 mg soli sodowej epoprostenolu, co odpowiada 1,5 mg epoprostenolu. Jeden mililitr roztworu po rekonstytucji zawiera 0,3 mg epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód (0,03 mg na fiolkę 0,5 mg i 0,09 mg na fiolkę 1,5 mg) Każda butelka rozpuszczalnika zawiera 100 ml wody do wstrzykiwań. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Proszek w kolorze białym do praktycznie białego. Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych Przezroczysty bezbarwny roztwór. pH rozcieńczonego roztworu, patrz punkt 4.4. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wskazania do stosowania produktu VELETRI: Tętnicze nadciśnienie płucne Produkt VELETRI jest wskazany do stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (samoistnego lub wrodzonego, a także związanego z chorobami tkanki łącznej) u pacjentów w klasie czynnościowej III-IV według WHO, w celu poprawy wydolności wysiłkowej (patrz punkt 5.1). Hemodializa Produkt VELETRI jest wskazany do stosowania podczas hemodializy w sytuacjach nagłych, w których zastosowanie heparyny obarczone jest wysokim ryzykiem wywołania lub nasilenia krwawienia lub jeśli stosowanie heparyny jest przeciwwskazane z innych przyczyn (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt VELETRI jest przeznaczony do podawania wyłącznie w ciągłej infuzji dożylnej. Tętnicze nadciś Прочитать полный документ