Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oxycodoni hydrochloridum
Sandoz GmbH
N02AA05
Oxycodoni hydrochloridum
40 mg
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991038601; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991038595; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991038670; Zawartość opakowania: 100 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991038687
2022-06-10
1 DE/H/3293/001-003/IB/014 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA XANCODAL, 40 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU _Oxycodoni hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Xancodal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xancodal 3. Jak stosować Xancodal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Xancodal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST XANCODAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Xancodal zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek, który jest działającym ośrodkowo, silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Xancodal stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w leczeniu silnego bólu, do którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XANCODAL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU XANCODAL jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak silnie zahamowany oddech (depresja oddechowa); jeśli pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub ciężką astmę oskrzelową (objawami mogą być: duszność, kaszel lub wolniejsze albo słabsze niż należy oddychanie); jeś Прочитать полный документ
1 DE/H/3293/001-003/IB/014 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xancodal, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku ( _Oxycodoni _ _hydrochloridum_ ), co odpowiada 35,9 mg oksykodonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 43,2 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu o średnicy 6,8-7,4 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Silny ból, do którego opanowania konieczne jest stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych. Produkt leczniczy Xancodal wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Do podania dawek, których nie można uzyskać stosując ten produkt leczniczy, dostępne są produkty lecznicze o innej mocy. _Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza) _ _Dawka początkowa _ Zazwyczaj stosowaną dawką początkową dla pacjentów niestosujących wcześniej opioidowych leków przeciwbólowych jest 10 mg oksykodonu chlorowodorku podawanych co 12 godzin. U niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie dawki początkowej 5 mg w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych. U pacjentów otrzymujących już opioidowe leki przeciwbólowe leczenie można rozpocząć od większych dawek, uwzględniając ich wcześniejsze doświadczenie z leczeniem opioidami. Od 10 do 13 mg oksykodonu chlorowodorku odpowiada około 20 mg morfiny siarczanu (oba leki w postaci o przedłużonym uwalnianiu). 2 DE/H/3293/001-003/IB/014 _Dostosowanie dawki _ Niektórzy pacjenci przyjmujący Xancodal zgodnie z ustalonym schematem potrzebują lekó Прочитать полный документ