Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19572 ABIRATERON-ACETÁT
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array
L02BX03
19572 ABIRATERON-ACETÁT
500MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ABIRATERON
Kód SÚKL: 0276428 Velikost balení: 112X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244529 Velikost balení: 60X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244530 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276426 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265434 Velikost balení: 60X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265435 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244532 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244531 Velikost balení: 90X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265432 Velikost balení: 56X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265433 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276427 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244527 Velikost balení: 56X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265431 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244528 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265436 Velikost balení: 90X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244526 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276429 Velikost balení: 112X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-03-15
1 sp. zn. sukls94651/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ABIRATERONE GLENMARK 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY abirateroni acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Abiraterone Glenmark a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Glenmark užívat 3. Jak se Abiraterone Glenmark užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Abiraterone Glenmark uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ABIRATERONE GLENMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Abiraterone Glenmark obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Abiraterone Glenmark brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty. Pokud je přípravek Abiraterone Glenmark předepsán na časné stadium nemoci, ve kterém nemoc stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen- deprivační léčba). Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekut Prečítajte si celý dokument
1 sp. zn. sukls94651/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Abiraterone Glenmark 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 241 mg laktózy a 12 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Oválná nachová potahovaná tableta, přibližně 19 mm dlouhá a 11 mm široká, s vyraženým „A7TN“ na jedné straně a „500“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Abiraterone Glenmark je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: • k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgen-deprivační léčby a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1); • k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění progredovalo při chemoterapeutickém režimu založeném na docetaxelu nebo po něm. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. Dávkování Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2). 2 _Dávkování prednisonu nebo prednisolonu_ Při mHSPC se Abiraterone Glenmark užívá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu denně. Při mCRPC se Abiraterone Glenmark užívá s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu denně. U Prečítajte si celý dokument