Actynox 50%/50% v/v medicinálny plyn stlačený

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Air Products Slovakia s r.o., Slovensko

ATC kód:

N01AX63

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

gas mcp 2 l (fľ.oceľ.s regulátorom tlaku); gas mcp 5 l (fľ.oceľ.s regulátorom tlaku); gas mcp 15 l (fľ.oceľ.s regulátorom tlaku)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Oxid dusný, kombinácie

Prehľad produktov:

gas mcp 2 l (fľ.oceľ.s regulátorom tlaku); gas mcp 5 l (fľ.oceľ.s regulátorom tlaku); gas mcp 15 l (fľ.oceľ.s regulátorom tlaku); gas mcp 50 l (fľ.oceľ.s regulátorom tlaku); gas mcp 2 l (fľ.oceľ.bez regulátora tlaku); gas mcp 5 l (fľ.oceľ.bez regulátora tlaku); gas mcp 15 l (fľ.oceľ.bez regulátora tlaku); gas mcp 50 l (fľ.oceľ.bez regulátora tlaku); gas mcp 2 l (fľ.Al s regulátorom tlaku); gas mcp 5 l (fľ.Al s regulátorom tlaku); gas mcp 15 l (fľ.Al s regulátorom tlaku); gas mcp 50 l (fľ.Al s regulátorom tlaku); gas mcp 2 l (fľ.Al bez regulátora tlaku); gas mcp 5 l (fľ.Al bez regulátora tlaku); gas mcp 15 l (fľ.Al bez regulátora tlaku); gas mcp 50 l (fľ.Al bez regulátora tlaku); gas mcp 10 l (fľ.oceľ.s regulátorom tlaku); gas mcp 10 l (fľ.oceľ.bez regulátora tlaku); gas mcp 10 l (fľ.Al s regulátorom tlaku); gas mcp 10 l (fľ.Al bez regulátora tlaku)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-08-15

Príbalový leták

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04916-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACTYNOX 50 %/50 % V/V MEDICINÁLNY PLYN STLAČENÝ
Oxid dusný/kyslík
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Actynox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actynox
3.
Ako používať Actynox
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Actynox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACTYNOX A NA ČO SA POUŽÍVA
Actynox obsahuje pripravenú zmes oxidu dusného (N
2
O) a kyslíka (O
2
), 50 % z každej
zložky, ktorá má sa používať vdychovaním plynnej zmesi.
Actynox sa môže použiť u dospelých a detí starších ako 1
mesiac. Bezpečnosť a účinnosť
Actynoxu u detí mladších ako 1 mesiac neboli stanovené.
ÚČINKY ACTYNOXU
Oxid dusný predstavuje 50 % plynnej zmesi. Oxid dusný zmierňuje
bolesť, znižuje
vnímanie bolesti a zvyšuje prah bolesti. Oxid dusný má aj
relaxačný a mierne upokojujúci
účinok. Tieto účinky sú výsledkom pôsobenia oxidu dusného na
signálne látky vo vašom
nervovom systéme.
Účinok Actynoxu je nižší u detí, ktoré majú menej ako tri
roky.
50-percentná koncentrácia kyslíka, čo je asi dvojnásobok v
porovnaní s okolitým
vzduchom, zaručuje bezpečný obsah kyslíka vo vdycho

Súhrn charakteristických

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04916-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Actynox 50 %/50 % v/v medicinálny plyn stlačený
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá fľaša obsahuje:
oxid dusný (N2O) 50 % v/v a
kyslík (O2) 50 % v/v
o tlaku 185 barov (15°C)
3.
LIEKOVÁ FORMA
Medicinálny plyn, stlačený
Plyn bez farby a zápachu
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Actynox je indikovaný na liečbu krátkodobých bolestivých stavov
miernej až strednej intenzity,
keď je potrebný rýchly nástup a ústup analgetického účinku.
Actynox je indikovaný u dospelých a
detí starších ako 1 mesiac.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Trvanie podávania Actynoxu je určené lekárskym postupom, ktorý
má trvať krátko. Podávanie
Actynoxu má trvať čo najkratšie.
Actynox sa môže podávať maximálne 6 hodín bez hematologického
monitorovania u pacientov,
ktorí nemajú žiadne rizikové faktory (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
Miera úspešnosti je nižšia u detí mladších ako 3 roky, pretože
minimálna účinná alveolárna
koncentrácia je vyššia ako u starších detí.
Bezpečnosť a účinnosť Actynoxu u detí mladších ako 1 mesiac
neboli stanovené.
Spôsob podávania
Actynox má podávať len personál, ktorý má znalosti o jeho
používaní. Actynox sa má podávať len
pod dohľadom a podľa pokynov personálu, ktorý je oboznámený so
zariadením a s účinkami.
Actynox sa má podávať len v prípade, ak je možné podať kyslík
a k dispozícii je zariadenie na
resuscitáciu.
Pri práci s oxidom dusným je potrebné dodržiavať osobitné
opatrenia. Oxid dusný sa má podávať
podľa miestnych usmernení.
1
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04916-ZIA
Actynox sa podáva inhalačne spontánne dýchajúcim pacientom
pomocou tvárovej masky.
Podávanie Actynoxu je riadené dýchaním pacienta. Keď sa maska
pevne pridrží okolo úst a nosa a
prebieha dýchanie cez masku,