ADADUT 0,5 mg mäkké kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

ATC kód:

G04CB02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mol 10x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mol 30x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mol 50x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Dutasterid

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-07-19

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01850-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADADUT 0,5
MG MÄKKÉ KAPSULY
dutasterid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ADADUT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADADUT
3.
Ako užívať ADADUT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ADADUT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ADADUT
A NA ČO SA POUŽÍVA
ADADUT sa používa na liečbu mužov, ktorí majú zväčšenú
predstojnú žľazu (
_benígna hyperplázia prostaty_
)
– nerakovinové zväčšenie predstojnej žľazy, ktoré je
spôsobené prílišnou tvorbou hormónu nazývaného
dihydrotestosterón.
Liečivom v tomto lieku je dutasterid. Dutasterid patrí do skupiny
liekov nazývaných inhibítory 5-alfa-
reduktázy.
Keď sa predstojná žľaza zväčšuje, môže to viesť k problémom
s močením, ako je sťažené močenie a
častejšia potreba ísť na toaletu. Môže to spôsobiť aj
pomalší a slabší prúd moču. Ak sa tento stav nelieči,
existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču (
_akútna retencia moču_
). V takomto prípade je potrebná
okamžitá liečba. V niektorých situáciách je nevyhnutný
chirurgický zákrok, pomocou ktorého sa predstojná
žľaza odstráni alebo sa zmen�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2021/01850-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ADADUT 0,5 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje lecitín v stopovom množstve (môže
obsahovať sójový olej) (E322) a 299,46 mg
propylénglykol-monokaprylátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula
ADADUT mäkké kapsuly sú podlhovasté mäkké želatínové kapsuly
(približne 16,5 x 6,5 mm) svetlo žltej
farby, naplnenej transparentnou tekutinou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne ťažkých až ťažkých symptómov benígnej
hyperplázie prostaty (BPH).
Zníženie rizika akútnej retencie moču (AUR) a chirurgického
zákroku u pacientov so stredne ťažkými až
ťažkými symptómami BPH.
Informácie o účinkoch liečby a populáciách pacientov skúmaných
v rámci klinických skúšaní si pozrite,
prosím, v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
ADADUT sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s
alfa-blokátorom tamsulozínom (0,4 mg) (pozri
časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Dávkovanie
_ _
_Dospelí (vrátane starších pacientov)_
_ _
Odporúčaná dávka ADADUTU je jedna kapsula (0,5 mg) užitá
perorálne raz denne. Kapsuly sa majú
prehĺtať celé, nie požuté alebo otvorené, nakoľko kontakt s
obsahom kapsuly môže mať za následok
podráždenie orofaryngeálnej sliznice. Kapsuly sa môžu užiť s
jedlom alebo bez jedla. Hoci zlepšenie môže
byť pozorované v počiatočnej fáze, môže trvať až 6 mesiacov,
kým sa dosiahne odpoveď na liečbu. U
starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2021/01850-Z1B
2
Vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dutasteridu nebol
doposiaľ predmetom skúšania. U
pacientov s poruchou funkcie obličie