Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
M01AB16
perorálne použitie
tbl flm 20x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Aceklofenak
tbl flm 30x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-04-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05702-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AFLAMIL 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY aceklofenak POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aflamil a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aflamil 3. Ako užívať Aflamil 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aflamil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE AFLAMIL A NA ČO SA POUŽÍ VA Aflamil patrí do skupiny nesteroidných protizápalových a protireumatických liekov. Váš lekár predpisuje Aflamil na liečbu ochorení s akútnym zápalom a bolesťou, takých ako lumbago (bolesť chrbta), bolesť zubov, bolestivá menštruácia alebo bolesti kĺbov. Aflamil sa môže použiť na liečbu chronických kĺbových ochorení s chronickou bolesťou a zápalom, takých, ako sú chronické poruchy chrupavky v kĺboch (osteoartritída), zápal kĺbu alebo kĺbov reumatického pôvodu (reumatoidná artritída) a artritída, ktorá postihuje jeden alebo viac medzistavcových kĺbov v chrbtici a abnormálnu priľnavosť a pevnosť kostí kĺbu (spondylartritída ankylopoetika) alebo iné bolestivé poruchy pohybového aparátu (napr. humeroskapulárna periartritída a extraartikulárny reumatizmus). 2. Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05702-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU _ _ Aflamil 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg aceklofenaku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety na jednej strane s označením „A“. Plocha lomu je biela. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba bolesti a zápalu pri osteoartritíde, reumatoidnej artritíde a ankylozujúcej spondylartritíde, ako aj pri iných bolestivých ochoreniach pohybového systému (napr. humeroskapulárna periartritída a mimokĺbový reumatizmus). Ako analgetikum pri bolestivých stavoch (vrátane bolestí krížov alebo zubov a primárnej dysmenorey). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Dávkovanie Aflamil 100 mg filmom obalené tablety sú určené na vnútorné použitie a musia sa prehltnúť minimálne s ½ pohárom tekutiny. Aflamil 100 mg filmom obalené tablety možno užiť spolu s jedlom. _ _ _Dospelí_ Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg denne, užitá v dvoch oddelených 100 mg dávkach, jedna filmom obalená tableta ráno a jedna večer. _ _ _Pediatric_ _ká populácia_ Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola stanovená. _ _ _Star_ _šie osoby_ _ _ Všeobecne nie je potrebná žiadna redukcia dávky, avšak majú sa zvážiť upozornenia v časti 4.4. _ _ _Porucha _ _funkcie pečene_ _ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05702-Z1B 2 Dávka aceklofenaku sa musí u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene redukovať. Odporúčaná počiatočná dávka je 100 mg denne. _Porucha _ _funkcie obl Prečítajte si celý dokument