AFLAMIL 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

M01AB16

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

plu por 20x100 mg (vre.papier/Al/LDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Aceklofenak

Prehľad produktov:

plu por 20x100 mg (vre.papier/Al/LDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-02-27

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05703-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
AFLAMIL
100 MG PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
aceklofenak
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TE
JTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je AFLAMIL 100 mg prášok na perorálnu suspenziu a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AFLAMIL 100 mg prášok
na perorálnu suspenziu
3.
Ako užívať AFLAMIL 100 mg prášok na perorálnu suspenziu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AFLAMIL 100 mg prášok na perorálnu suspenziu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
AFLAMIL
100 MG PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
A
NA ČO SA POUŽÍVA
AFLAMIL
je
určený
na
perorálne
podanie
(vnútorné
použitie).
Aceklofenak
patrí
do
skupiny
nesteroidných protizápalových a protireumatických liekov.
AFLAMIL sa používa na liečbu chronických ochorení kĺbov s
dlhodobou bolesťou a zápalom, ako je:
osteoartritída (zápal kostí a kĺbov), reumatoidná artritída
(reumatický zápal kĺbov) a ankylozujúca
spondylartritída (zápalové ochorenie kĺbov) alebo iné bolestivé
poruchy pohybového aparátu (napr.
humeroskapulárna periartritída a extraartikulárny reumatizmus).
Váš lekár predpisuje AFLAMIL na liečbu ochorení s akútnym
zápalom a boles

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05703-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AFLAMIL 100 mg prášok na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno vrecko obsahuje 100 mg aceklofenaku.
Pomocné látky so známym účinkom: jedno vrecko obsahuje 2,64 g
sorbitolu (E420) a 10 mg
aspartámu (E951).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu.
Biely až krémovo biely prášok s typickou vôňou použitých
prísad.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba bolesti a zápalu pri osteoartritíde,
reumatoidnej artritíde a ankylozujúcej
spondylitíde, rovnako ako ďalšie bolestivé poruchy pohybového
aparátu (napr. humeroskapulárna
periartritída a extraartikulárny reumatizmus). Analgetická liečba
pri bolestivých stavoch (vrátane
bolesti lumbálnej alebo dentálnej a pri primárnej dysmenorei).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg denne, užitá v dvoch
oddelených 100 mg dávkach, jedno
vrecko ráno a jedno večer.
_ _
_Starší_
_ pacienti _
Všeobecne nie je potrebná žiadna redukcia dávky, avšak majú sa
zvážiť upozornenia v časti 4.4.
_ _
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola
stanovená.
_ _
_Porucha _
_funkcie pečene_
_ _
Dávka aceklofenaku sa musí u pacientov s miernym až stredne
ťažkým poškodením funkcie pečene
znížiť. Odporúčaná počiatočná dávka je 100 mg denne.
_ _
_Porucha _
_funkcie obličiek_
_ _
Nie je žiadny dôkaz, že dávku aceklofenaku treba upraviť u
pacientov s miernym poškodením funkcie
obličiek, ale odporúča sa opatrnosť.
Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím
najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase
potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 20