Akistan 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Rakúsko

ATC kód:

S01EE01

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x2,5 ml (fľ.PE s kvapkadlom); int opo 3x2,5 ml (fľ.PE s kvapkadlom); int opo 6x2,5 ml (fľ.PE s kvapkadlom)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Latanoprost

Prehľad produktov:

int opo 6x2,5 ml (fľ.PE s kvapkadlom); int opo 3x2,5 ml (fľ.PE s kvapkadlom); int opo 1x2,5 ml (fľ.PE s kvapkadlom)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-05-07

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, evid.č.: 2022/02109-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AKISTAN 50 MIKROGRAMOV/ML O
ČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
latanoprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Akistan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Akistan
3.
Ako používať Akistan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Akistan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AKISTAN A NA
ČO SA POUŽÍVA
Akistan obsahuje účinnú látku latanoprost. Latanoprost patrí do
skupiny liekov známych ako analógy
prostaglandínov. Pôsobí tak, že zvyšuje prirodzený odtok
tekutiny z vnútra oka do krvného obehu.
Akistan sa používa na liečbu ochorení známych ako
GLAUKÓM S OTVORENÝM UHLOM
a
OČNÁ
HYPERTENZIA. Oba tieto stavy sa spájajú so zvýšeným tlakom vo
vašom oku, v konečnom dôsledku
ovplyvňujúcim váš zrak.
Akistan sa tiež používa na liečbu zvýšeného očného tlaku a
glaukómu vo všetkých vekových
skupinách detí a novorodencov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
,
AKO POUŽIJETE
AKISTAN
Akistan sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane
starších osôb) a u detí od narodenia do
18 rokov. Akistan sa neskúmal u predčasne narodených detí (menej
ako 36 týždňov gestačného

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, evid.č.: 2022/02109-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Akistan 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 50 mikrogramov
latanoprostu (ekvivalent 0,005% m/V) .
Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramu latanoprostu.
Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml obsahuje 0,2 mg
benzalkóniumchloridu (ekvivalent 0,02%
m/V).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Číry, bezfarebný roztok._ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom
s otvoreným uhlom a očnou
hypertenziou.
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pediatrických
pacientov so zvýšeným vnútroočným tlakom
a pediatrickým glaukómom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie pre
_dospelých (vrátane starších _
_pacientov):_
Odporúčaná liečba je jedna kvapka do postihnutého oka/očí
jedenkrát denne. Optimálny účinok sa
dosiahne, ak sa Akistan podáva večer.
Akistan sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne, pretože
sa dokázalo, že častejšie podávanie
znižuje jeho účinok na zníženie vnútroočného tlaku.
Ak sa vynechá jedna dávka v liečbe sa má pokračovať
nasledujúcou dávkou ako obvykle.
Tak ako aj pri iných očných instiláciách, na zníženie možnej
systémovej absorpcie sa odporúča stlačiť
slzný vačok v mediálnom kútiku oka (oklúzia slzného bodu) na
jednu minútu. Má sa to vykonať
okamžite po instilácii každej kvapky.
Kontaktné šošovky sa majú pred použitím očnej roztokovej
instilácie vybrať a môžu sa opäť vložiť po
15 minútach.
Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, lieky sa majú
podávať minimálne s päť minútovým
odstupom.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, evid.č.: 2022/02109-Z1A
2
_Pediatrická pop