Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Healthcare Limited, Írsko
S01GX07
očné použitie
int opo 1x6 ml (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Azelastín
int opo 1x6 ml (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-10-26
Príloha č.1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2024/00029-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ALLERGODIL 0,05 % OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY azelastínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Allergodil a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Allergodil 3. Ako používať Allergodil 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Allergodil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ALLERGODIL A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo azelastín zabraňuje pôsobeniu histamínu, ktorý sa v organizme uvoľňuje pri alergickej reakcii spôsobenej rôznymi alergénmi (peľ pri sennej nádche, roztoče, plesne, chĺpky zvierat, prach, perie a iné). Allergodil je určený na liečbu alergickej konjunktivitídy (alergického zápalu spojoviek) a alergickej rinokonjunktivitídy (alergického zápalu spojoviek a nosovej sliznice) u dospelých a detí vo veku od 4 rokov. Tieto alergie sa vyskytujú len v určitých ročných obdobiach (napr. alergia na peľ, nazývaná senná nádcha), alebo v priebehu celého roka (napr. alergia spôsobená prachovými alergénmi, ako sú roztoče, chĺpky zvierat, perie a podobne). Alergia sa prejavuje červenými, svrbiacimi a/alebo slziacimi očami, niekedy sprevádzané kýchaním alebo tečúcim, svrbiacim Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04239-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Allergodil 0,05 % očné roztokové kvapky 2. KVALITALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENI E 6 ml roztoku obsahuje 3,0 mg (0,05 %) azelastínium-chloridu. Jedna kvapka obsahuje 0,015 mg azelastínium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml obsahuje 0,125 mg benzalkónium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky Popis lieku: číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Allergodil je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 4 rokov na prevenciu a symptomatickú liečbu alergickej konjunktivitídy a rinokonjunktivitídy. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Zvyčajná dávka je jedna kvapka do každého oka dvakrát denne. Pri závažných ťažkostiach možno dávku zvýšiť na jednu kvapku do každého oka štyrikrát denne. Liečba má pokračovať do vymiznutia príznakov. 4.3. KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4. OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA P RI POUŽÍVANÍ Allergodil sa nesmie používať na liečbu očných infekcií (pozri časti 4.5 a 4.6). Allergodil obsahuje benzalkónium-chlorid Benzalkónium-chlorid môže spôsobiť podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku. V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní. Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pacienti majú byť poučení, aby si pred použitím tohto lieku odstránili kontaktné šošovky a počkali najmenej 15 minút pred ich opätovným nasadením. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04239-TR 2 4.5. LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE P Prečítajte si celý dokument