Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Swyssi AG, Nemecko
C01BC04
perorálne použitie
cps pld 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps pld 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
13 - ANTIARRYTHMICA
Flekainid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-08-28
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04285-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMARHYTON 50 MG TVRD É KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM AMARHYTON 100 MG TVRD É KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM flekainídium-acetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Amarhyton a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amarhyton 3. Ako užívať Amarhyton 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amarhyton 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMARHYTON A NA ČO SA POUŽÍVA Amarhyton kapsuly s predĺženým uvoľňovaním patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú v liečbe porúch srdcového rytmu (nazývajú sa antiarytmiká). Spomaľuje vedenie srdcového vzruchu a predlžuje čas, počas ktorého je srdce v pokoji, čím obnovuje normálnu činnosť srdca ako čerpadla. Amarhyton kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa používa: - pri niektorých závažných poruchách srdcového rytmu, ktoré sa prejavujú ako závažné búšenie srdca alebo ako rýchla srdcová činnosť (tachykardia). - pri závažných poruchách srdcového rytmu (srdcové arytmie), ktoré dobre nereagujú na liečbu inými liečivami alebo ak liečba týmito liečivami nie je dobre znášaná. - pri závažných predsieňový Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04285-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Amarhyton 50 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Amarhyton 100 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna kapsula obsahuje 50, 100 mg flekainídium-acetátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním. Amarhyton 50 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú želatínové, nepriehľadné kapsuly veľkosti Nº 4, s bielym telom a bielym vrchnákom obsahujúcim biele alebo takmer biele, okrúhle mikrotablety. Amarhyton 100 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú želatínové, nepriehľadné kapsuly veľkosti Nº 3, so šedým telom a bielym vrchnákom obsahujúcim biele alebo takmer biele, okrúhle mikrotablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba: 1. AV nodálnej recipročnej tachykardie; arytmií sprevádzajúcich Wolfov-Parkinsonov-Whiteov syndróm a podobných porúch rytmu v dôsledku existencie prídavných dráh, keď iné formy liečby nie sú účinné; 2. ťažkej symptomatickej a život ohrozujúcej paroxyzmálnej ventrikulárnej arytmie, keď zlyhali iné formy liečby. Taktiež ak iné formy liečby neboli tolerované; 3. paroxyzmálnych atriálnych arytmií (fibrilácia predsiení, flater (flutter) predsiení a predsieňová tachykardia) u pacientov so symptómami blokády po konverzii za predpokladu nutnosti liečby vzhľadom na závažnosť klinických symptómov, keď iné formy liečby boli neefektívne. Pred liečbou je potrebné vylúčiť štrukturálne ochorenie srdca a/alebo zníženú funkciu ľavej komory srdca vzhľadom na riziko proarytmogénnych účinkov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Začatie liečby flekainídium-acetátom a zmeny dávky sa majú vykonať pod lekárskym dohľadom a za monitorovania EKG a plazmatických koncentrácií. U niektorých pacientov, najmä u paci Prečítajte si celý dokument