Ambrobene 60 mg šumivé tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

R05CB06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl eff 10x60 mg (tuba PP); tbl eff 20x60 mg (tuba PP)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Ambroxol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-08-04

Príbalový leták

Prloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03543-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMBROBENE 60 MG ŠUMIVÉ TABLETY
ambroxólium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ_ _TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
_ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ambrobene 60 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrobene 60 mg
3.
Ako užívať Ambrobene 60 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ambrobene 60 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMBROBENE 60 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Ambrobene 60 mg šumivé tablety obsahuje liečivo
ambroxólium-chlorid. Patrí do skupiny liekov
nazývaných mukolytiká (lieky proti kašľu a nachladnutiu), ktoré
pomáhajú vyčistiť dýchacie cesty od
hlienu.
Ambrobene 60 mg šumivé tablety sa používajú na liečbu vlhkého
(produktívneho) kašľa pri akútnych
a chronických ochoreniach dýchacích ciest u dospelých a
dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Príkladmi týchto respiračných ochorení sú akútny zápal hrtana,
priedušnice alebo priedušiek a
chronické ochorenia ako chronická bronchitída a chronická
obštrukčná choroba pľúc.
Vlhký (produktívny) kašeľ je spojený s poruchami pľúc a
priedušiek, keď sa tvorí nadbytok

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/02321-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ambrobene 60 mg šumivé tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna šumivá tableta obsahuje 60 mg ambroxólium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá šumivá tableta obsahuje 0,8 mg benzylalkoholu (E1519); 110
mg laktózy; 5,5 mmol (126,6 mg)
sodíka; 29,3 mg sorbitolu (E420) a približne 2,6 mg glukózy
(zložka maltodextrínu) v jednej tablete
(pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Šumivá tableta.
Biele, okrúhle tablety, s priemerom 18 mm, s deliacou ryhou na jednej
strane a čerešňovou vôňou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mukolytická liečba kašľa s tvorbou hlienu, ktorý sprevádza
akútne a chronické bronchopulmonálne
ochorenia spojené s abnormálnou sekréciou hlienu a zhoršeným
transportom hlienu.
Ambrobene 60 mg šumivé tablety sú indikované dospelým a
dospievajúcim starším ako 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pre Ambrobene 60 mg sa odporúčajú nasledujúce dávky:
_Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov_
_ _
Polovica Ambrobene 60 mg šumivej tablety 3-krát denne (zodpovedá 90
mg ambroxólium-chloridu
denne) počas prvých 2 až 3 dní. Potom polovicu Ambrobene 60 mg
šumivej tablety dvakrát denne
(zodpovedá 60 mg ambroxólium-chloridu denne).
U dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov sa môže dávka v
prípade potreby zvýšiť až na
60 mg ambroxólium-chloridu dvakrát denne (čo zodpovedá 120 mg
ambroxólium-chloridu denne).
Špeciálne skupiny pacientov
_Deti do 12 rokov _
Pre vysoký obsah liečiva Ambrobene 60 mg šumivé tablety nie sú
určené pre deti do 12 rokov.
Na podávanie deťom mladším ako 12 rokov môžu byť dostupné iné
liekové sily/formy.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/02321-REG
2
_Pacienti s por