AMIRAP 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

C09BB07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 10x10 mg/5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 20x10 mg/5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Ramipril a amlodipín

Prehľad produktov:

cps dur 90x10 mg/5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 100x10 mg/5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 50x10 mg/5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 30x10 mg/5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 20x10 mg/5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 10x10 mg/5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-04-02

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03452-Z1A
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03760-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMIRAP 5 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY AMIRAP 10 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY AMIRAP 5 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY AMIRAP 10 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY
ramipril/amlodipín (ako amlodipínium-bezylát)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je AMIRAP a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AMIRAP
3.
Ako užívať AMIRAP
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AMIRAP
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMIRAP A NA ČO SA POUŽÍVA
AMIRAP obsahuje dve liečivá nazývané ramipril a amlodipín.
Ramipril patrí do skupiny liekov, ktorá
sa nazýva inhibítory ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho
angiotenzín), kým amlodipín patrí do
skupiny liekov, ktorá sa nazýva blokátory vápnikového kanála.
Ramipril účinkuje tým, že:
-
znižuje tvorbu látok vo vašom tele, ktoré by mohli zvýšiť váš
krvný tlak.
-
uvoľňuje a rozširuje vaše cievy.
-
uľahčuje vášmu srdcu pumpovať krv po celom vašom tele.
Amlodipín účinkuje tým, že:
-
uvoľňuje a rozširuje vaše cievy, a tak krv cez ne preteká oveľa
ľahšie.
AMIRAP sa môže používať na liečbu vysokého krvného tlaku

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03452-Z1A
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03760-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
AMIRAP 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly
AMIRAP 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly
AMIRAP 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly
AMIRAP 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_AMIRAP 5 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg ramiprilu a 5 mg amlodipínu (ako
6,95 mg amlodipínium-
bezylátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,048 mg červene allura AC (E 129) a
menej ako 23 mg sodíka.
_AMIRAP 10 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg ramiprilu a 5 mg amlodipínu
(ako 6,95 mg amlodipínium-
bezylátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,038 mg červene allura AC (E 129) a
menej ako 23 mg sodíka.
_AMIRAP 5 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg ramiprilu a 10 mg amlodipínu
(ako 13,9 mg amlodipínium-
bezylátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,25 mg azorubínu (E 122) a menej ako
23 mg sodíka.
_AMIRAP 10 MG/10 MG TVRDÉ KAPSULY _
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg ramiprilu a10 mg amlodipínu
(ako 13,9 mg amlodipínium-
bezylátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,64 mg azorubínu (E 122) a menej ako
23 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
_AMIRAP 5 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY _
Neoznačené samo-uzatvárajúce tvrdé želatínové kapsuly typu
Coni Snap, veľkosti 2, s nepriehľadným
telom ametystovej farby a nepriehľadným vrchnákom ametystovej farby
naplnené bielym alebo
takmer bielym granulovaným práškom bez zápachu alebo takmer bez
zápachu, bez mechanických
nečistôt.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03452-Z1A
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03760-Z1B
2
_AMIRAP 10 MG/5 MG TVRDÉ KAPSULY _
Neozna�