APEL 600 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kód:

J01XX08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Linezolid

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-03-08

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/04185-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
APEL 600 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
linezolid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informá-
cii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je APEL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete APEL
3.
Ako užívať APEL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať APEL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE APEL A NA ČO SA POUŽÍVA
APEL je antibiotikum oxazolidínovej skupiny, ktoré zastavuje rast
určitých typov baktérií, ktoré
spôsobujú infekcie. Používa na liečbu zápalu pľúc a infekcií
kože alebo podkožných tkanív. Váš lekár
rozhodne, či je APEL vhodný na liečbu vašej infekcie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE APEL
NEUŽÍVAJTE APEL:

ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).

ak užívate alebo ste počas posledných 2 týždňov užívali
akékoľvek lieky známe ako inhibítory
monoaminooxidázy (MAOI, napríklad fenelzín, izokarboxazid,
selegilín, moklobemid). Tieto
lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej
choroby.

ak dojčíte. Linezolid prechádza do materského mlieka a môže mať
vplyv na dieťa.
UPOZORN

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05194-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
APEL 600 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna tableta obsahuje 600 mg linezolidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biela, oválna, bikonvexná, z oboch strán hladká filmom obalená
tableta s rozmermi 18 x 9 mm
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nozokomiálna pneumónia
Pneumónia získaná v komunite
APEL je indikovaný u dospelých na liečbu pneumónie získanej v
komunite a nozokomiálnej
pneumónie, ktoré sú vyvolané grampozitívnymi baktériami, so
známou alebo predpokladanou
citlivosťou na liek. Pri rozhodovaní, či je linezolid na liečbu
vhodný, sa musia vziať do úvahy
výsledky mikrobiologických testov alebo informácia o výskyte
rezistencie na antibakteriálne látky
medzi grampozitívnymi baktériami, (príslušné organizmy pozri
časť 5.1).
Linezolid nie je účinný v liečbe infekcií vyvolaných
gramnegatívnymi patogénmi. Ak sa potvrdí
prítomnosť gramnegatívneho patogénu, alebo ak existuje podozrenie
naň, musí sa začať so súbežnou
špecifickou liečbou zameranou proti gramnegatívnym patogénom.
Komplikované infekcie kože a podkožných tkanív (pozri časť 4.4)
APEL je indikovaný na liečbu komplikovaných infekcií kože a
podkožných tkanív u dospelých, len ak
mikrobiologické testy potvrdili, že infekcia bola spôsobená
citlivými grampozitívnymi baktériami.
Linezolid nie je účinný proti infekciám, ktoré sú vyvolané
gramnegatívnymi patogénmi. Linezolid sa
má používať u pacientov s komplikovanými infekciami kože a
podkožných tkanív, u ktorých sa
potvrdila alebo je možná sprievodná infekcia gramnegatívnymi
mikroorganizmami, len vtedy, ak nie
je k dispozícii žiadna iná alternatívna liečba (pozri časť
4.4). v takýchto prípadoch sa musí začať so
súbežnou liečbou zameranou proti gramnega