Aristissa 10 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Aristo Pharma GmbH, Nemecko

ATC kód:

G04BD08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 20x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x10 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x10 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Solifenacín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-04-22

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00591-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
ARISTISSA 5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
ARISTISSA 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
solifenacínium-sukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aristissa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aristissu
3.
Ako užívať Aristissu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Aristissu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ARISTISSA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo lieku Aristissa patrí do skupiny anticholinergík. Tieto
lieky sa používajú na zníženie aktivity
príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom
je, že dokážete vydržať dlhšie,
pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr
bude schopný udržať väčšie množstvo
moču.
Aristissa sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného
hyperaktívny močový mechúr. Tieto
príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez
predchádzajúceho varovného signálu,
častú potrebu močiť alebo pomočenie sa, pretože ste nestihli
dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
ARISTISSU
NEUŽÍVAJTE
ARISTISSU
-
ak ste precitlivený (alergický) na solifenacín alebo na
ktorúkoľvek

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02120-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aristissa 5 mg filmom obalené tablety
Aristissa 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aristissa 5 mg, filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg solifenacínium-sukcinátu, čo
zodpovedá 3,8 mg solifenacínu.
Aristissa 10 mg, filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg solifenacínium-sukcinátu, čo
zodpovedá 7,5 mg solifenacínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Aristissa 5 mg, filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje 105
mg bezvodej laktózy
Aristissa 10 mg, filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje 209
mg bezvodej laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Aristissa 5 mg, filmom obalené tablety
Okrúhle svetloružové filmom obalené tablety s priemerom približne
6,4 mm.
Aristissa 10 mg, filmom obalené tablety
Okrúhle svetloružové filmom obalené tablety s priemerom približne
9 mm so zlomeným zárezom.
Tabletu je možné rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktorá
sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVAN
IA
Dávkovanie
_Dospelí, vrátane starších_
_ _
_osôb_
_ _
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacínium-sukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacínium-sukcinátu jedenkrát denne.
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť lieku Aristissa u detí neboli doteraz
stanovené. Liek Aristissa sa preto nemá
používať u detí._ _
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02120-Z1B
2
_Pacienti s poruchou _
_funkcie obličiek_
_ _
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu
> 30 ml/min) nie je pot