Axympa 180 mg gastrorezistentné tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

ATC kód:

L04AA06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Kyselina mykofenolová

Prehľad produktov:

tbl ent 250x180 mg (blis.Al/Al); tbl ent 120x180 mg (blis.Al/Al); tbl ent 100x180 mg (blis.Al/Al); tbl ent 50x180 mg (blis.Al/Al); tbl ent 20x180 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01430-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AXYMPA 180 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
Kyselina mykofenolová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Axympa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Axympu
3.
Ako užívať Axympu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Axympu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AXYMPA A NA ČO SA POUŽÍVA
Axympa obsahuje látku, ktorá sa nazýva kyselina mykofenolová.
Patrí do skupiny liekov označovaných ako imunosupresíva.
Axympa sa používa, aby zabránila imunitnému systému tela
odvrhnúť transplantovanú obličku. Užíva
sa spolu s inými liekmi, ktoré obsahujú cyklosporín a
kortikosteroidy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE AXYMPU
UPOZORNENIE
Mykofenolát spôsobuje vrodené chyby a spontánny potrat. Ak ste
žena, ktorá môže otehotnieť,
pred začiatkom liečby sa u vás musí preukázať negatívny
výsledok tehotenského testu a musíte
dodržiavať odporúčania týkajúce sa antikoncepcie, ktoré vám
dal váš lekár.
Váš lekár sa s vami o tom porozpráva a poskytne vám informácie v
písomnej forme, ktoré sa týkajú
hlavne účinkov mykofenol

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01430-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Axympa 180 mg gastrorezistentné tablety
Axympa 360 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Axympa 180 mg gastrorezistentné tablety:
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 180 mg kyseliny
mykofenolovej (ako sodnej soli mykofenolátu).
Pomocné látky
so známym účinkom
: Každá tableta obsahuje 13,9 mg (0,61 mmol) sodíka.
Axympa 360 mg gastrorezistentné tablety:
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 360 mg kyseliny
mykofelonovej (ako sodnej soli mykofenolátu).
Pomocné látky
so známym účinkom
: každá tableta obsahuje 27,9 mg (1,21 mmol) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
180 MG:
Svetlozelené okrúhle bikonvexné gastrorezistentné tablety so
šikmými hranami a s vyrazeným čiernym M1
na jednej strane a hladké na druhej strane.
Poznámka: Priemer tablety je 10,80 ± 0,2 mm.
360 MG:
Broskyňovej farby, podlhovasté bikonvexné gastrorezistentné
tablety s vyrazeným čiernym M2 na jednej
strane a hladké na druhej strane.
Poznámka: Dĺžka a šírka tabliet je 17,50 ± 0,2 mm a 10,35 ± 0,2
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Axympa je indikovaná v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na
prevenciu proti akútnemu
odmietnutiu transplantátu u dospelých pacientov po alogénnej
transplantácii obličiek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Axympou majú začať a vykonávať primerane kvalifikovaní
odborníci v oblasti transplantácie
orgánov.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 720 mg podávaných dvakrát denne (1440 mg
denná dávka). Táto dávka sodnej soli
mykofenolátu zodpovedá 1 g mofetilmykofenolátu podávaného
dvakrát denne (2 g denná dávka)
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/01430-Z1B
vo vzťahu k obsahu kyseliny mykofenolovej (MPA). Ďalšie informácie
o zodpovedajúcich terapeutických
d�