Azelastín/Flutikazón Teva 137 mikrogramov/50 mikrogramov

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

R01AD58

Spôsob podávania:

nazálne použitie

Počet v balení:

aer nau 1x23 g (fľ.skl.jantár.); aer nau 3x23 g (fľ.skl.jantár. - multibal.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Flutikazón,kombinácie

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-10-23

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05014-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AZELASTÍN/FLUTIKAZÓN TEVA 137 MIKROGRAMOV/50 MIKROGRAMOV
V JEDNOM VSTREKNUTÍ
NOSOVÝ SUSPENZNÝ SPREJ
azelastínium-chlorid/flutikazón-propionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Azelastín/Flutikazón Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete
Azelastín/Flutikazón Teva
3.
Ako používať Azelastín/Flutikazón Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Azelastín/Flutikazón Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AZELASTÍN/FLUTIKAZÓN TEVA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Azelastín/Flutikazón Teva obsahuje dve liečivá:
azelastínium-chlorid a flutikazón-propionát.

Azelastínium- chlorid patrí do skupiny liečiv nazývanej
antihistaminiká. Antihistaminiká
pôsobia tak, že zabraňujú účinkom látok, ako je histamín,
ktoré telo tvorí ako súčasť alergickej
reakcie, a tak znižujú príznaky alergickej nádchy.

Flutikazón-propionát patrí do skupiny liečiv nazývanej
kortikosteroidy, ktoré zmierňujú zápal.
Azelastín/Flutikazón Teva sa používa na zmiernenie príznakov
stredne ťažkej až ťažkej sezónnej a
celoročnej alergickej nádchy, ak sa použitie samotného
antihistamin

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05014-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Azelastín/Flutikazón Teva 137 mikrogramov/50 mikrogramov
v jednom vstreknutí
nosový suspenzný sprej
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍ
VNE
ZLOŽENIE
Každý ml suspenzie obsahuje 1 000 mikrogramov azelastínium-chloridu
a 365 mikrogramov
flutikazón-propionátu.
Jedno vstreknutie (0,14 g) poskytuje 137 mikrogramov
azelastínium-chloridu
(ekvivalent 125 mikrogramov azelastínu) a 50 mikrogramov
flutikazón-propionátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedno vstreknutie (0,14 g) poskytuje 0,014 mg benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
L
IEKOVÁ FORMA
Nosový suspenzný sprej.
Biela homogénna suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKÁCIE
Zmiernenie príznakov stredne ťažkej až ťažkej sezónnej a
celoročnej alergickej rinitídy, ak sa
monoterapia intranazálnym antihistaminikom alebo glukokortikoidom
nepovažuje za dostatočnú.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
_DÁVKOVANIE_
_ _
Na dosiahnutie úplného terapeutického prínosu je nevyhnutné
pravidelné používanie.
Má sa predísť kontaktu s očami.
Dospelí a dospievajúci (12 rokov a starší)
Jedno vstreknutie do každej nosovej dierky dvakrát denne (ráno a
večer).
Deti mladšie ako 12 rokov
Azelastín/Flutikazón Teva sa neodporúča používať u detí
mladších ako 12 rokov, keďže bezpečnosť a
účinnosť neboli v tejto vekovej skupine stanovené.
Staršie osoby
U tejto populácie nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Porucha funkcie obličiek a pečene
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene nie sú k
dispozícii žiadne údaje.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05014-REG
2
_DĹŽKA LIEČBY_
_ _
Azelastín/Flutikazón Teva je vhodný na dlhodobé používanie.
Dĺžka liečby má zodpovedať obdobiu expozície alergénom.
_SPÔSOB PODÁVANIA_
_ _
Azelastín/Flutikazón Teva je určený len na nazálne pou