BIBECFO 200 mikrogramov/6 mikrogramov/dávka inhalačný roztok v tlakovom obale

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Cipla Europe NV, Belgicko

ATC kód:

R03AK08

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

sol inh 120x200 µg/6 µg (nádoba tlak.Al); sol inh 240x200 µg/6 µg (nádoba tlak.Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Formoterol a beklometazón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2024-04-08

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00046-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BIBECFO 200 MIKROGRAMOV/6 MIKROGRAMOV
/DÁVKA
INHALAČNÝ ROZTOK V TLAKOVOM OBALE
beklometazón-dipropionát/dihydrát formoterólium-fumarátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BIBECFO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BIBECFO
3.
Ako používať BIBECFO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BIBECFO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BIBECFO
A NA ČO SA POUŽÍVA
BIBECFO je inhalačný roztok v tlakovom obale obsahujúci dve
liečivá, ktoré sa inhalujú cez ústa a
tak sa dostanú priamo do vašich pľúc.
Tieto dve liečivá sú beklometazón-dipropionát a dihydrát
formoterólium-fumarátu.
Beklometazón-dipropionát patrí do skupiny látok nazývaných
kortikosteroidy, ktoré majú
protizápalový účinok, znižujúci opuch a podráždenie v
pľúcach.
Dihydrát formoterólium-fumarátu patrí do skupiny liečiv
nazývaných bronchodilatanciá s dlhodobým
účinkom, ktorý uvoľňuje svaly dýchacích ciest a uľahčuje
vaše dýchanie.
Spolu tieto dve liečivá uľahčujú dýchanie a poskytujú úľavu
pri príznakoch ako sú sťažené dýchanie,
piskot a kašeľ u pacientov s astmou.
BIBECFO sa

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00046-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BIBECFO 200 mikrogramov/6 mikrogramov/dávka inhalačný roztok v
tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá odmeraná dávka (dávka z inhalátora) obsahuje:
200 mikrogramov beklometazón-dipropionátu a 6 mikrogramov dihydrát
formoterólium-fumarátu.
Toto množstvo zodpovedá podanej dávke (dávka, ktorá vyjde z
náustka) 169,2 mikrogramom
beklometazón-dipropionátu a 5,0 mikrogramom dihydrát
formoterólium-fumarátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje 9 mg alkoholu (etanol) v jednej dávke (z
inhalátora)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný roztok v tlakovom obale.
Bezfarebný až žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
BIBECFO je indikované na pravidelnú liečbu astmy, keď je vhodné
použitie kombinovanej liečby
(inhalačným kortikosteroidom a beta
2
-agonistom s dlhodobým účinkom):
- u pacientov, u ktorých sa liečbou inhalačnými kortikosteroidmi a
„podľa potreby“ inhalačnými beta
2
-
agonistami s krátkodobým účinkom nedosiahla adekvátna kontrola
astmy alebo
- u pacientov, u ktorých sa súbežnou liečbou inhalačnými
kortikosteroidmi a beta
2
-agonistami s
dlhodobým účinkom už dosiahla adekvátna kontrola astmy.
BIBECFO je indikované dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
BIBECFO nie je určené na iniciálne zvládnutie astmy. Dávkovanie
lieku BIBECFO je
individuálne a má byť upravené podľa závažnosti ochorenia. To
sa má zvážiť nielen na začiatku
kombinovanej liečby, ale taktiež pri každej úprave dávky. Ak si
jednotlivý pacient vyžaduje inú
kombináciu dávok ako je dostupná v inhalátore, majú sa
predpísať požadované dávky beta
2
-agonistov
a/alebo kortikosteroidov v samostatných inhalátoroch.
Beklometazón-dipropionát v lieku BIBECFO sa vyznačuje distribúciou
extra jemných ča