Bleomycin medac 30000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Krajina: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktívna zložka:

Bleomicīna sulfāts

Dostupné z:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany

ATC kód:

L01DC01

INN (Medzinárodný Name):

Bleomycini sulfas

Dávkovanie:

30000 SV

Forma lieku:

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Typ predpisu:

Pr.

Výrobca:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany

Prehľad produktov:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Stav Autorizácia:

Uz neierobežotu laiku

Príbalový leták

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BLEOMYCIN MEDAC 15000 SV PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
BLEOMYCIN MEDAC 30000 SV PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Bleomycini sulfas_
PIRMS JUMS SĀK IEVADĪT ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bleomycin medac un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jums sāk ievadīt Bleomycin medac
3.
Kā Jums ievadīs Bleomycin medac
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Bleomycin medac
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BLEOMYCIN MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šīs zāles satur bleomicīna sulfātu. Šī viela pieder grupai, ko
sauc par citostatiskām zālēm. Šīs zāles ir
pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par ķīmijterapiju. Tās uzbrūk
vēža šūnām un novērš to dalīšanos.
Bleomycin medac parasti lieto kopā ar citām pretvēža zālēm vai
staru terapiju. Šīs zāles lieto, lai
ārstētu:
•
galvas un kakla, dzemdes kakla un ārējo dzimumorgānu vēzi;
•
Hodžkina slimību un nehodžkina limfomas (limfmezglu vēzis);
•
sēklinieku vēzi;
•
šķidruma uzkrāšanos plaušās vēža rezultātā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS JUMS SĀK IEVADĪT BLEOMYCIN MEDAC
BLEOMYCIN MEDAC NEIEVADĪS:
•
ja Jums ir alerģija pret bleomicīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Alerģiskas reakcijas var būt, piemēram, izsitumi, nieze,
apgrūtināta elpošana vai sejas, lūpu,
rīkles vai mēles pietūkums;
•
ja Jums ir plaušu infekcija vai citi plaušu sarežģījumi;
•
ja

Súhrn charakteristických

SASKAŅOTS ZVA 06-10-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bleomycin medac 15000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Bleomycin medac 30000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens 10 ml flakons satur 15000 SV (Ph. Eur.) bleomicīna _ _sulfāta
(_Bleomycini sulfas)_.
Viens 20 ml flakons satur 30000 SV (Ph. Eur.) bleomicīna sulfāta
(_Bleomycini sulfas)_.
1 mg sausa pulvera ir līdzvērtīgs vismaz 1500 SV (Ph. Eur.).
1 V (ASV farmakopeja) ir līdzvērtīga 1000 SV (Ph. Eur.)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balti gabaliņi vai dzeltenīgs pulveris slēgtos flakonos.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bleomicīnu gandrīz vienmēr lieto kopā ar citām citostatiskām
zālēm un/vai staru terapiju.
Bleomicīns paredzēts, lai ārstētu:
-
galvas un kakla, ārējo dzimumorgānu un dzemdes kakla plakanšūnu
vēzi (_SCC – squamous cell_
_carcinoma_);
-
Hodžkina limfomu;
-
vidējas un augstas ļaundabīguma pakāpes nehodžkina limfomu
pieaugušajiem;
-
sēklinieku vēzi (seminoma un ne-seminoma);
-
ļaundabīga izsvīduma pleirā intrapleirālai terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Brīdinājums: devas visām terapeitiskajām indikācijām norādītas
“SV” nevis “mg”. Dažu slimnīcu
protokolos var norādīt “mg” nevis vienības (V vai SV). Šī
“mg” vērtības attiecas uz “aktivitātes mg”,
nevis uz “sausā materiāla mg”; tie atspoguļo atšķirīgas
vērtības.
Mēs iesakām ignorēt šo devu “mg”-os un faktiski izmantot devas
Starptautiskajās vienībās (SV), kā
aprakstīts attiecīgās terapeitiskās indikācijas gadījumā šajā
zāļu aprakstā.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka 1 mg sausās vielas ir līdzvērtīgs
vismaz 1500 SV (skatīt arī 2. punktu). Tomēr
mēs stingri iesakām NEVEIKT šādu aprēķinu, jo tas var izraisīt
pārdozēšanu tāpēc, ka ir atšķirība starp
“aktivitā