BOCOUTURE 100 jednotiek prášok na injekčný roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Merz Pharmaceuticals GmbH, Nemecko

ATC kód:

M03AX01

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

plv ino 1x100 jednotiek (liek.inj.skl.); plv ino 2x100 jednotiek (liek.inj.skl.); plv ino 3x100 jednotiek (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

63 - MYORELAXANTIA

Terapeutické oblasti:

Botulotoxín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-09-09

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07171-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BOCOUTURE 50 JEDNOTIEK PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
BOCOUTURE 100 JEDNOTIEK PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
botulotoxín typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BOCOUTURE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije BOCOUTURE
3.
Ako používať BOCOUTURE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BOCOUTURE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BOCOUTURE A NA ČO SA POUŽÍVA
BOCOUTURE je liek, ktorý obsahuje liečivo botulotoxín typu A,
ktoré po podaní injekciou uvoľňuje
svalstvo.
BOCOUTURE sa používa na dočasné zlepšenie vrások v hornej časti
tváre u dospelých vo veku do
65 rokov, keď závažnosť týchto vrások má významný
psychologický vplyv na pacienta:

stredne veľké až veľké vertikálne (zvislé) vrásky medzi
obočím pozorovateľné pri maximálnom
zamračení a/alebo

stredne veľké až veľké laterálne periorbitálne vrásky (bočné
vrásky okolo očí) pozorovateľné
pri maximálnom úsmeve a/alebo

stredne veľké až veľké horizontálne (vodorovné) vrásky na
čele pozorovateľné pri maximálnom
zvraštení
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO SA POUŽIJE BOCOUTURE
NEPOUŽÍVAJTE BOCOUTURE

ak ste alergický na botulínový neurotox

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07171-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BOCOUTURE 50 jednotiek prášok na injekčný roztok
BOCOUTURE 100 jednotiek prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_BOCOUTURE 50 jednotiek_
Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 jednotiek botulotoxínu typu A
(150 kD), bez komplexotvorných
bielkovín*.
_BOCOUTURE 100 jednotiek_
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 jednotiek botulotoxínu typu A
(150 kD), bez komplexotvorných
bielkovín*.
_*_
_Botulotoxín typu A, očistený od kultúr Clostridium botulinum
(kmeň Hall)_
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok (prášok na injekciu)
Biely prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
BOCOUTURE je indikovaný na dočasné zlepšenie vzhľadu vrások v
hornej časti tváre dospelým vo
veku do 65 rokov, keď závažnosť týchto vrások má významný
psychologický vplyv na pacienta:

stredne veľké až veľké vertikálne vrásky medzi obočím
pozorovateľné pri maximálnom
zamračení (glabelárne vrásky) a/alebo

stredne veľké až veľké laterálne periorbitálne vrásky
pozorovateľné pri maximálnom úsmeve
(vejárikovité vrásky) a/alebo

stredne veľké až veľké horizontálne vrásky na čele
pozorovateľné pri maximálnom zvraštení
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
VZHĽADOM NA JEDNOTKOVÉ ROZDIELY V HODNOTENÍ ÚČINNOSTI NIE SÚ
JEDNOTKOVÉ DÁVKY PRE
BOCOUTURE ZAMENITEĽNÉ S DÁVKAMI INÝCH PRÍPRAVKOV OBSAHUJÚCICH
BOTULOTOXÍN TYPU A.
Podrobné informácie týkajúce sa klinických štúdií s BOCOUTURE
v porovnaní s konvenčným
komplexom botulotoxínu typu A (900 kD), pozri časť 5.1.
Všeobecné
BOCOUTURE smú podávať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a
požadovanými skúsenosťami
s aplikáciou botulotoxínu typu A.
Dávkovanie
_VERTIKÁLNE VRÁSKY MEDZI OBOČÍM POZOROVATEĽNÉ PRI MAXIMÁLNOM
ZAMRAČENÍ (GLABELÁRNE VRÁSKY