Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Olikla s.r.o., Česká republika
S01ED51
očné použitie
int opo 1x5 ml (fľ.LDPE); int opo 3x5 ml (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Timolol, kombinácie
R - Aktuálna registrácia
2023-09-10
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/03816-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE P OUŽÍVATEĽA BRIMONIDIN/TIMOLOL OLIKLA 2 MG/ML + 5 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY brimonidínium-tartarát/timolol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Brimonidin/timolol Olikla a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Brimonidin/timolol Olikla 3. Ako používať Brimonidin/timolol Olikla 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Brimonidin/timolol Olikla 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BRIMONIDIN/TIMOLOL OLIKLA A NA ČO SA POUŽÍVA Brimonidin/timolol Olikla sú kvapky do oka, ktoré sa používajú na kontrolu glaukómu (zeleného zákalu). Obsahujú dve rôzne liečivá (brimonidín a timolol), ktoré obe znižujú vysoký vnútroočný tlak. Brimonidín patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty alfa-2 adrenergných receptorov. Timolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory. Brimonidin/timolol Olikla je predpisovaný na zníženie vysokého vnútroočného tlaku, keď samotná liečba očnými kvapkami s obsahom betablokátorov nie je dostatočne účinná. Vaše oči obsahujú číru, vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje vnútorné štruktúry oka. Tekutina je z oka neustále odvádzaná Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/03816-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Brimonidin/timolol Olikla 2 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 2 mg brimonidínium-tartarátu a 5 mg timololu (6,8 mg vo forme timolólium-hydrogen-maleátu). Jedna kvapka má priemerný objem 32,2 l, čo zodpovedá približne 64 g brimonidínu na kvapku a 161 g timololu na kvapku. Pomocná látka so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkónium-chloridu. Jeden ml roztoku obsahuje 10,58 mg fosforečnanov. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky. Číry, zelenožltý roztok, bez častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zníženie vnútroočného tlaku (VOT) u pacientov s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou, ktorí nedostatočne odpovedajú na liečbu topickými betablokátormi. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Pediatrická populácia_ _ _ Brimonidin/timolol Olikla je kontraindikovaný u novorodencov a dojčiat (mladších ako 2 roky) (pozri časť 4.3 Kontraindikácie, časť 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, časť 4.8 Nežiaduce účinky a časť 4.9 Predávkovanie). Bezpečnosť a účinnosť lieku Brimonidin/timolol Olikla u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 17 rokov) neboli doteraz stanovené, a preto sa neodporúča použitie u detí a dospievajúcich (pozri tiež časť 4.4 a časť 4.8). _Odporúčané_ _ _ _dávk_ _ovanie u _ _dospelých (vrátane starších)_ _ _ Odporúčaná dávka je jedna kvapka lieku Brimonidin/timolol Olikla do postihnutého oka (očí) dvakrát denne, s časovým odstupom približne 12 hodín. V prípade súbežnej liečby s inými topickými očnými liekmi je potrebné medzi následnými aplikáciami dodržať interval najmenej päť minút. Očné masti sa majú aplikovať ako po Prečítajte si celý dokument