Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan IRE Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

R01AA07

Spôsob podávania:

nazálne použitie

Počet v balení:

aer nao 1x10 ml/5 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Xylometazolín

Prehľad produktov:

aer nao 1x10 ml/5 mg (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-10-24

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01033-Z1A
1
Písomná informácia pre používateľa
Brumare 0,5 mg/ml nosov
á roztoková aerodisperzia
xylometazolíniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu
predtým
,
ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje dôležité informácie pre vás a
v
aše dieť
a.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu sa
musí Brumare 0,5 mg/ml nosová
roztoková aerodisperzia používať s opatrnosťou, aby sa dosiahli
čo najlepšie výsledky.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 3 dní vaše dieťa nebude cítiť lepšie alebo sa bude
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Brumare 0,5 mg/ml
nosovú roztokovú aerodisperziu
3.
Ako používať Brumare 0,5 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Brumare 0,5 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
o je Brumare
0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia
a na čo sa používa
Liečivo v tomto lieku je xylometazolín. Vyvoláva stiahnutie
krvných ciev nosovej sliznice, a tým znižuje
jej opuch, spôsobený rôznymi príčinami a uľahčuje dýchanie
nosom.
Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia sa používa na
krátkodobú liečbu upchatého nosa
u detí vo veku od 2 do 10 rokov.
Ak sa do 3 dní nebude vaše dieťa cítiť lepšie alebo sa bude
cítiť horšie, musíte sa obr�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01033-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 0,5 mg
xylometazolíniumchloridu.
1 dávka (= 90 mikrolitrov) obsahuje 45 mikrogramov
xylometazolíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová roztoková aerodisperzia.
Číry bezfarebný roztok.
pH 5,5 – 6,5, osmolalita: 0,260 – 0,320 osmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
erapeutické indikácie
Symptomatická liečba nosovej kongescie.
Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia sa môže
používať u detí vo veku 2-10 rokov.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávka pre deti vo veku od 2 do 10 rokov je 1 vstrek do každej
nosovej dierky, avšak nie viac ako raz za
každých 10-12 hodín. V prípade potreby je možné tento liek
použiť až 3-krát denne.
Pediatrická populácia
Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia je indikovaná
deťom vo veku od 2 do 10 rokov a má sa
podávať podľa nižšie uvedených pokynov.
Brumare 0,5 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu sa neodporúča
podávať deťom mladším ako 2 roky.
Bezpečnosť a účinnosť lieku Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková
aerodisperzia u detí mladších ako 2 roky
neboli doteraz stanovené.
Maximálne trvanie liečby je 5 dní, ak sa po 3 dňoch liečby
pacient necíti lepšie alebo sa cíti horšie, klinický
stav sa má prehodnotiť. Dlhodobé a nadmerné používanie môže
spôsobiť rebound kongesciu. Odporúčaná
dávka sa nesmie prekročiť.
Spôsob podávania
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01033-Z1A
2
Pred prvou aplikáciou je potrebné streknúť niekoľkokrát
(4-krát) do vzduchu, aby sa dosiahla rovnomerná
dávka. Fľaša musí byť vo zvislej polohe. Ak sa tento liek
nepoužíval niekoľko dní, je potrebné aspoň jedno
skúšobné streknutie do vzduchu, aby