Brumare 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan IRE Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

R01AA07

Spôsob podávania:

nazálne použitie

Počet v balení:

aer nao 1x10 ml/10 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Xylometazolín

Prehľad produktov:

aer nao 1x10 ml/10 mg (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-10-24

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01033-Z1A
1
Písomná informácia pre používateľa
Brumare 1 mg/ml nos
ová roztoková aerodisperzia
xylometazolíniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu
predtým
,
ako začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre v
ás dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Napriek tomu sa
musí Brumare 1 mg/ml nosová
roztoková aerodisperzia používať s opatrnosťou, aby sa dosiahli
čo najlepšie výsledky.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Brumare 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Brumare 1 mg/ml
nosovú roztokovú aerodisperziu
3.
Ako používať Brumare 1 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Brumare 1 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo j
e
Brumare 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia
a na čo sa používa
Liečivo v tomto lieku je xylometazolín. Vyvoláva stiahnutie
krvných ciev nosovej sliznice, a tým znižuje
jej opuch spôsobený rôznymi príčinami a uľahčuje dýchanie
nosom.
Brumare 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia sa používa na
krátkodobú liečbu upchatého nosa u detí
vo veku 10 rokov a starších a u dospelých.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
Čo potrebujete vedieť

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01033-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Brumare 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml nosovej roztokovej aerodisperzie obsahuje 1 mg
xylometazolíniumchloridu.
1 dávka (= 90 mikrolitrov) obsahuje 90 mikrogramov
xylometazolíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová roztoková aerodisperzia.
Číry bezfarebný roztok.
pH 5,5 – 6,5, osmolalita: 0,260 – 0,320 osmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terap
eutické indikácie
Symptomatická liečba nosovej kongescie.
Brumare 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia sa môže používať
u dospelých a detí vo veku 10 rokov a
starších.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávka pre dospelých a deti vo veku 10 rokov a staršie sú 1 - 2
vstreky do každej nosovej dierky, avšak nie
viac ako raz za každých 10-12 hodín. V prípade potreby je možné
tento liek použiť až 3-krát denne.
Pediatrická populácia
Brumare 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia je indikovaná deťom
vo veku 10 rokov a starších a má sa
podávať podľa nižšie uvedených pokynov.
Brumare 1 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu sa neodporúča
podávať deťom mladším ako 10 rokov. Pre
túto populáciu môže byť vhodnejšie podávať iné liekové sily.
Maximálne trvanie liečby je 7 dní, ak sa po 3 dňoch liečby
pacient necíti lepšie alebo sa cíti horšie, klinický
stav sa má prehodnotiť. Dlhodobé a nadmerné používanie môže
spôsobiť rebound kongesciu. Odporúčaná
dávka sa nesmie prekročiť.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01033-Z1A
2
Spôsob podávania
Pred prvou aplikáciou je potrebné streknúť niekoľkokrát
(4-krát) do vzduchu, aby sa dosiahla rovnomerná
dávka. Fľaša musí byť vo zvislej polohe. Ak sa tento liek
nepoužíval niekoľko dní, je potrebné aspoň jedno
skúšobné streknutie do vzduchu, aby sa dosiahla rovnaká d�