Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramov/h transdermálna náplasť

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

N02AE01

Spôsob podávania:

transdermálne použitie

Počet v balení:

emp tdm 2x52,5 µg/1 h (vre.PET/Al/PE); emp tdm 3x52,5 µg/1 h (vre.PET/Al/PE); emp tdm 4x52,5 µg/1 h (vre.PET/Al/PE); emp tdm 5x5

Typ predpisu:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Buprenorfín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2016-06-13

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05758-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BUPRENORPHINE SANDOZ 35 MIKROGRAMOV/H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
BUPRENORPHINE SANDOZ 52,5 MIKROGRAMOV/H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
BUPRENORPHINE SANDOZ 70 MIKROGRAMOV/H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ
buprenorfín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Buprenorphine Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Buprenorphine Sandoz
3.
Ako používať Buprenorphine Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Buprenorphine Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BUPRENORPHINE SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Buprenorphine Sandoz obsahuje liečivo buprenorfín, čo je silný
liek proti bolesti a patrí do skupiny
liekov nazývanej ópioidy. Pôsobí na špecifické nervové bunky v
mieche a mozgu.
Buprenorphine Sandoz sa používa na liečbu

STREDNE SILNEJ AŽ SILNEJ BOLESTI SPÔSOBENEJ NÁDOROVÝM OCHORENÍM a
SILNEJ BOLESTI, ktorá
nereaguje na iné typy liekov proti bolesti.
Tento liek nie je vhodný na liečbu krátkodobej bolesti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BUPRENORPHINE SANDOZ
NEPOUŽÍVAJTE BUPRENORPHINE SANDOZ, AK:

ste ALERGICKÝ na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto liek

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/05758-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Buprenorphine Sandoz 35 mikrogramov/h transdermálna náplasť
Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramov/h transdermálna náplasť
Buprenorphine Sandoz 70 mikrogramov/h transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Buprenorphine Sandoz 35 mikrogramov/h transdermálna náplasť:
Každá transdermálna náplasť obsahuje 20 mg buprenorfínu na
ploche náplasti 25 cm
2
, ktorá uvoľní
35 mikrogramov buprenorfínu za hodinu.
Buprenorphine Sandoz 52,5 mikrogramov/h transdermálna náplasť:
Každá transdermálna náplasť obsahuje 30 mg buprenorfínu na
ploche náplasti 37,5 cm
2
, ktorá uvoľní
52,5 mikrogramov buprenorfínu za hodinu.
Buprenorphine Sandoz 70 mikrogramov/h transdermálna náplasť:
Každá transdermálna náplasť obsahuje 40 mg buprenorfínu na
ploche náplasti 50 cm
2
, ktorá uvoľní
70 mikrogramov buprenorfínu za hodinu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť.
Tento liek sa skladá z transdermálnej náplasti obsahujúcej
liečivo a integrovanej väčšej svetlej,
žltohnedej krycej časti náplasti bez liečiva. Tvar transdermálnej
náplasti je obdĺžnikový so zaoblenými
hranami. Transdermálna náplasť je označená nasledovne:
Buprenorphinum 35 µg/h
Buprenorphinum 52,5 µg/h
Buprenorphinum 70 µg/h
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Stredne silná až silná bolesť spôsobená nádorovým ochorením a
silná bolesť, ktorá nereaguje na
neópioidové analgetiká.
Buprenorphine Sandoz nie je vhodný na liečbu akútnej bolesti.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pacienti starší ako 18 rokov_
Dávku je potrebné prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta
(intenzite bolesti, utrpenia,
individuálnej reakcii). Má sa zvoliť najnižšia možná dávka,
ktorá zabezpečí adekvátnu úľavu
od bolesti. Na prispôsobenie liečby sú dostupné transdermáln