Burow ušná instilácia VULM

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

VULM s.r.o., Slovensko

ATC kód:

S02AA04

Spôsob podávania:

ušné použitie

Počet v balení:

int oto 1x10 g (fľ.plast.); int oto 1x20 g (fľ.plast.)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Alumíniumacetotartarát

Prehľad produktov:

int oto 1x20 g (fľ.plast.); int oto 1x10 g (fľ.plast.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1995-08-31

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/01700-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BUROW UŠNÁ INSTILÁCIA VULM
roztok octanu a vínanu hlinitého
Instillatio aluminii acetico-tartarici
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Burow ušná instilácia VULM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Burow ušnú
instiláciu VULM
3.
Ako používať Burow ušnú instiláciu VULM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Burow ušnú instiláciu VULM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BUROW UŠNÁ INSTILÁCIA VULM A NA ČO SA POUŽÍVA
Burow ušná instilácia VULM obsahuje liečivo roztok octanu a
vínanu hlinitého. Pre svoj sťahujúci
účinok sa používa pri liečbe zápalových ochorení vonkajšieho
zvukovodu.
Ušná instilácia na lokálne použitie s obsahom organickej soli
hliníka so sťahujúcim účinkom.
Organická soľ hliníka v mieste pôsobenia zráža povrchovú vrstvu
bielkoviny, čím vytvára na povrchu
kože a sliznice vrstvu, ktorá uľahčuje hojenie a tvorbu nového
tkaniva.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BUROW UŠNÚ
INSTILÁCIU VULM
NEPOUŽÍVAJTE BUROW UŠNÚ INSTILÁCIU VULM
-
ak

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2016/00031-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00030-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Burow ušná instilácia VULM
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1,0 g ušnej instilácie obsahuje 400 mg roztoku octanu a vínanu
hlinitého (10%).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Ušná instilácia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Adstringens pri liečbe zápalových ochorení vonkajšieho zvukovodu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Do zvukovodu sa zavedie gázová vložka a každé dve hodiny sa
prevlhčí roztokom.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na zložky lieku.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Bez odporúčania lekára sa nekombinuje s inými lokálne
podávanými ušnými liekmi. Po aplikácii je
potrebné fľašku zatvoriť. Liek sa nesmie používať po uplynutí
času použiteľnosti vyznačenom na
obale.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Pri lokálnom použití neprichádzajú do úvahy.
4.6
FERTILITA, GRAVIDITA A LAKTÁCIA
V dostupnej literatúre sa nenachádzajú údaje o negatívnom vplyve
lieku v období reprodukcie.
Vzhľadom na liekovú formu a dávkovanie nie je popísaná
prítomnosť metabolitov lieku v materskom
mlieku.
4.7
OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE
Liek je určený na externé použitie, nemá vplyv na zmeny
pozornosti a koncentrácie a neovplyvňuje
schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
1
4.8
NEŽIADUCE ÚČINKY
Pri lokálnom použití sú zriedkavé, prevažne podráždenia kože.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je
dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych
pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom
národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V.
4.9
PREDÁVKOVANIE
Pri sp