CACHEXI 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

megestrol-acetát

Dostupné z:

HCM Pharma Kft.

ATC kód:

L02AB01

INN (Medzinárodný Name):

megestrol acetate

Trieda:

TK

Prehľad produktov:

Kiszerelések: 1 X 240 ml HDPE tartályban - 30 ml-es PP adagolópohárral - OGYI-T-24044 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: MEGACE belsőleges szuszpenzió - OGYI-T-06416

Stav Autorizácia:

Generikus

Dátum Autorizácia:

2022-04-13

Príbalový leták

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CACHEXI 40 MG/ML BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ
megesztrol-acetát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cachexi 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
(továbbiakban: Cachexi
szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cachexi szuszpenzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cachexi szuszpenziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Cachexi szuszpenziót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CACHEXI SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Hatóanyaga a megesztrol-acetát, ami a sárgatesthormon
(progeszteron) egy származéka. A gyógyszert
az előrehaladott emlőkarcinóma tüneteinek enyhítésére
alkalmazzák. Daganatos betegséget vagy
szerzett immunhiányos tünetegyüttest (AIDS) kísérő kóros
étvágytalanság és lesoványodás kezelésére
is alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A CACHEXI SZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A CACHEXI SZUSZPENZIÓT
-
ha allergiás a megesztrol-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére,
-
ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés esetén,
-
vérrög által okozott ére

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cachexi 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40,0 mg megesztrol-acetát 1 ml szuszpenzióban.
Ismert hatású segédanyagok:
Ez a gyógyszer 50 mg/ml szacharózt, és 2 mg/ml nátrium-benzoátot
(E211) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
A segédanyagok ismert hatásaival kapcsolatos információkat lásd a
4.4 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges szuszpenzió.
Fehér, tejszerű, narancs illatú szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐKF
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
·
Előrehaladott emlőkarcinóma palliatív kezelése.
·
Tumort vagy szerzett immunhiányos szindrómát kísérő anorexia és
cachexia kezelése.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek:
·
_Emlőkarcinóma_ esetén 160 mg/nap.
·
_Anorexia vagy cachexia _esetén 400-800 mg/nap.
A kezelést minden indikációban legalább 2 hónapig kell
folyamatosan alkalmazni.
Idősek:
Nincs elegendő klinikai vizsgálati adat arra vonatkozóan, hogy a 65
éves vagy annál idősebb betegek a
megesztrol-acetátra másként reagálnak-e, mint a fiatalabbak.
Egyéb klinikai vizsgálati jelentések
alapján nem lehetett különbségeket meghatározni az idősebb és
fiatalabb betegek reakciója között.
Idős betegek esetében az adag meghatározása általában
óvatosságot igényel (a kezdeti adag a
legalacsonyabb legyen az adagolási határból), figyelembe véve a
csökkent máj-, vese- vagy
szívműködés és/vagy a kísérő betegségek gyakoribb
előfordulását.
A megesztrol-acetát főként a vesén keresztül választódik ki,
így a toxicitás veszélye magasabb lehet a
vesekárosodott betegek esetében. Mivel az idősebb betegeknél
gyakrabban fordul elő csökkent
veseműködés a dózis meghatározás óvatosságot igényel és
hasznos lehet a vesefunkció monitorozása.
Gyermekek és serdülők:
Biztonságos alkalmazására és hatásosságára vonatkozó adatok
nem állnak rendelkezésre.
Gyermekek és serdülők számára ez a gyógyszer nem javasolt.