Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Apta Medica Internacional d.o.o., Slovinsko
J01DD04
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
plo ijf 5x2 g (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Ceftriaxón
R - Aktuálna registrácia
2021-04-11
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2021/05832-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č: 2021/03987-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CEFTRIAXÓN APTAPHARMA 1 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK CEFTRIAXÓN APTAPHARMA 2 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK ceftriaxón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETO ŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ceftriaxón AptaPharma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ceftriaxón AptaPharma 3. Ako sa podáva Ceftriaxón AptaPharma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ceftriaxón AptaPharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CEFTRIAXÓN APTAPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA Ceftriaxón AptaPharma je antibiotikum, ktoré sa podáva dospelým a deťom (vrátane novorodencov). Pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liečiv nazývaných cefalosporíny. Ceftriaxón AptaPharma sa používa na liečbu nasledovných infekcií: • mozgu (meningitída) • pľúc • stredného ucha • brucha a brušnej steny (peritonitída) • močového traktu a obličiek • kostí a kĺbov • kože a mäkkých tkanív • krvi • srdca Môže sa podávať: • na liečbu špecifických infekcií prenášaných pohlavným stykom (kva Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2021/05832-Z1A Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2021/03987-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. N ÁZOV LIEKU Ceftriaxón AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok Ceftriaxón AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok 2. K VALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ceftriaxón AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 g ceftriaxónu vo forme disodnej soli ceftriaxónu Ceftriaxón AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 2 g ceftriaxónu vo forme disodnej soli ceftriaxónu Ceftriaxón AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 82,8 mg (3,6 mmol) sodíka. Ceftriaxón AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 165,6 mg (7,2 mmol) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. L IEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny roztok pH a osmolalita: Ceftriaxón AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok ROZPÚŠŤADLO PH OSMOLALITA (MOSMOL/KG) 3,5 ml 1% lidokaínu 6,79 1027 10 ml WFI* 6,83 385 10 ml WFI* + 10 ml WFI* 6,77 213 *Voda na injekcie (WFI, Water for injection) Ceftriaxón AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok ROZPÚŠŤADLO PH OSMOLALITA (MOSMOL/KG) 3,5 ml 1% lidokaínu 6,79 1027 10 ml WFI* 6,83 385 10 ml WFI* + 10 ml WFI* 6,77 213 *Voda na injekcie (WFI, Water for injection) Takmer biely alebo žltkastý prášok. 4. K LINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ceftriaxón AptaPharma je indikovaný dospelým a deťom vrátane novorodencov narodených v termíne (od narodenia) na liečbu nasledovných infekcií: Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2021/05832-Z1A Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č: 2021/03987-Z1B 2 bakteriálna meningitída pneumónia získaná v komunite pneumónia získaná v nemocnici akútny ot Prečítajte si celý dokument