Chlorid sodný B. Braun 0,9 % infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC kód:

B05BB01

Spôsob podávania:

intravenózne a nešpecifikované použitie

Počet v balení:

sol inf 1x1000 ml (fľ.skl.); sol inf 1x100 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (fľ.PE); sol inf 1x250 ml (fľ.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Elektrolyty

Prehľad produktov:

sol inj 100x20 ml (amp.PP); sol inj 100x10 ml (amp.PP); sol inf 20x50 ml (obal PE); sol inf 5x2000 ml (vak PVC); sol inf 10x1000 ml (vak PVC); sol inf 20x500 ml (vak PVC); sol inj 20x50 ml (fľ.skl.); sol inf 10x1000 ml (obal PE); sol inf 10x500 ml (obal PE); sol inf 10x250 ml (obal PE); sol inf 20x100 ml (obal PE); sol inf 1x100 ml (obal PE); sol inf 6x1000 ml (fľ.skl.); sol inf 10x500 ml (fľ.skl.); sol inf 10x250 ml (fľ.skl.); sol inf 20x100 ml (fľ.skl.); sol inj 1x20 ml (amp.PE); sol inj 1x10 ml (amp.PE); sol inj 20x10 ml (amp.PE); sol inf 1x1000 ml (obal PE); sol inf 1x2000 ml (vak PVC); sol inf 1x1000 ml (vak PVC); sol inf 1x500 ml (vak PVC); sol inj 20x20 ml (amp.PE); sol inj 1x50 ml (fľ.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-12-23

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02967-Z1B,
2020/05070-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CHLORID SODNÝ
B. BRAUN 0,9 % I
NFÚZNY ROZTOK
chlorid sodný _(natrii chloridum) _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Chlorid sodný B. Braun 0,9 % infúzny roztok a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Chlorid sodný B.
Braun 0,9 % infúzny roztok
3.
Ako používať Chlorid sodný B. Braun 0,9 % infúzny roztok
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Chlorid sodný B. Braun 0,9 % infúzny roztok
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE C
HLORID SODNÝ
B. BRAUN 0,9 % I
NFÚZNY ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je roztok chloridu sodného, ktorý vám bude podávaný
cez tenkú hadičku zavedenú do žily
(intravenózna infúzia). Koncentrácia chloridu sodného v roztoku je
podobná koncentrácii solí v krvi.
Tento liek budete dostávať na doplnenie tekutín a solí, ak:
-
máte nedostatok tekutín v tele (izotonická dehydratácia),
-
máte nedostatok tekutín v tele a vaša hladina sodíka v krvi je
nezvyčajne nízka (hypotonická
dehydratácia),
-
máte v krvi nízku hladinu chloridov a nezvyčajne vysoké pH
(hypochloremická alkalóza),
-
ste stratili sodík alebo chloridy.
Tento roztok sa tiež používa:
-
na okamžité doplnenie objemu krvi po strate krvi,
-
ako roztok, ktorý sa pridáva k ďalším elektrolytom alebo liekom
na umožn

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02967-Z1B,
2020/05070-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Chlorid sodný B. Braun 0,9 % infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml roztoku obsahuje:
chlorid sodný _(natrii chloridum)_
9,00 g
Koncentrácie elektrolytov:
sodík
154 mmol/l
chloridy
154 mmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný vodný roztok.
Teoretická osmolarita:
308 mosm/l
Acidita (titrácia na pH 7,4):
< 0,3 mmol/l
pH:
4,5 – 7,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Náhrada tekutín a elektrolytov pri hypochloremickej alkalóze.
-
Deficit sodíka.
-
Straty chloridov.
-
Krátkodobá substitúcia intravaskulárneho objemu.
-
Hypotonická alebo izotonická dehydratácia.
-
Vehikulum pre kompatibilné koncentrované roztoky elektrolytov a
lieky.
-
Na vonkajšie vyplachovanie rán a na navlhčenie tamponád a
obväzov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Dávka sa upravuje podľa aktuálnych požiadaviek na vodu a
elektrolyty.
_ _
_Maximálna denná dávka_
:_ _
Do 40 ml na kg telesnej hmotnosti za deň, čo zodpovedá 6 mmol
sodíka na kg telesnej hmotnosti.
Akékoľvek dodatočné straty (spôsobené napr. horúčkou,
hnačkou, vracaním, atď.) musia byť
nahradené podľa objemu a zloženia stratených tekutín.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02967-Z1B,
2020/05070-Z1B
2
Pri liečbe akútneho nedostatku objemu t. j. pri hroziacom alebo
manifestnom hypovolemickom šoku
sa môžu podať vyššie dávky napr. tlakovou infúziou.
_Všeobecné_
_ _
_odporúčanie_
_ _
_pre liečbu_
_ _
_deficitu sodíka_
:
Množstvo sodíka potrebného na obnovu plazmatickej hladiny sodíka
sa môže vypočítať podľa
rovnice:
Požadované množstvo sodíka [mmol] = (požadované – skutočné
namerané množstvo sérového
Na
+
) x COV
kde COV (celkový objem vody v tele) sa vypočíta ako podiel vody
voči telesnej hmot