Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vitabalans Oy, Fínsko
N06AB04
perorálne použitie
tbl flm 10x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Citalopram
tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-05-04
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01503-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A CITALOPRAM VITABALANS 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY citalopram POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Citalopram Vitabalans a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Citalopram Vitabalans 3. Ako užívať Citalopram Vitabalans 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Citalopram Vitabalans 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CITALOPRAM VITABALANS A NA ČO SA POUŽÍVA Citalopram Vitabalans obsahuje liečivo citalopram a patrí do skupiny antidepresív (lieky na liečbu depresie) nazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na sérotonínový systém v mozgu. Citalopram Vitabalans sa používa na liečbu depresie, panickej poruchy (záchvaty závažnej úzkosti) s agarofóbiou a bez agorafóbie, obsedantno-kompulzívnej poruchy (nutkavé myslenie a konanie) a ako preventívna liečba proti opätovnému zhoršeniu alebo výskytu depresie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO UŽIJETE CITALOPRAM VITABALANS NEUŽÍVAJTE CITALOPRAM VITABALANS • ak ste alergický na citalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01503-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Citalopram Vitabalans 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jedna tableta obsahuje 20 mg citalopramu (vo forme hydrobromidu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela, okrúhla, konvexná tableta s deliacou ryhou a logom „2“ na jednej strane. Priemer je 8 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba depresie. Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie. Obsedantno-kompulzívna porucha. Liečba depresie ako prevencia proti relapsu/rekurencii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí _Depresia _ Citalopram sa má podávať ako jednorazová perorálna dávka 20 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 40 mg denne. Antidepresívny účinok možno očakávať minimálne dva týždne po začatí liečby. Liečba má pokračovať, kým pacient nie je 4-6 mesiacov bez symptómov. _Panická porucha_ _ _ Počas prvého týždňa sa odporúča jednorazová dávka 10 mg denne, dávka sa potom môže zvýšiť na 20 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 40 mg denne. Prvé liečebné účinky sa zvyčajne objavujú po 2 – 4 týždňoch. Objavenie sa úplnej terapeutickej odpovede môže trvať do 3 mesiacov. Môže byť potrebné pokračovať v liečbe po dobu niekoľkých mesiacov. Dokumentácia z klinických štúdií účinnosti presahujúcich 6 mesiacov nie je dostatočná. _Obsedantno-_ _kompulzívna porucha_ Odporúča sa začiatočná dávka 20 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximum 40 mg denne. Prvé liečebné účinky sa zvyčajne objavujú po 2 – 4 týždňoch a ďalšie zlepšenie sa objaví pri pokračova Prečítajte si celý dokument