Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

C09DA03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 14x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Valsartan a diuretiká

Prehľad produktov:

tbl flm 280x1x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 280x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x1x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x1x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x160 mg/12,5 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-06-11

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00039-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CO-VALSACOR 80 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CO-VALSACOR 160 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CO-VALSACOR 160 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
valsartan/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Co-Valsacor a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Valsacor
3.
Ako užívať Co-Valsacor
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Co-Valsacor
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CO-VALSACOR A NA ČO SA POUŽÍVA
Co-Valsacor filmom obalené tablety obsahuje dve liečivá, ktoré sa
nazývajú valsartan a hydrochlórtiazid. Obe
tieto liečivá pomáhajú upravovať vysoký krvný tlak
(hypertenziu).
-
VALSARTAN
patrí do skupiny liekov známych ako „antagonisty receptorov
angiotenzínu II“, ktoré
pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka
v tele spôsobujúca zúženie ciev, a
tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku. Valsartan bráni účinku
angiotenzínu II. Výsledkom toho je
uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
-
HYDROCHLÓRTIAZID
patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká (známe aj
ako „lieky na
odvodnenie“). Hydrochlórtiazid zvyšuje vylu

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00039-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Co-Valsacor 160 mg/25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu a 12,5 mg
hydrochlórtiazidu.
Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu and 12,5 mg
hydrochlórtiazidu.
Co-Valsacor 160 mg/25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu and 25 mg
hydrochlórtiazidu.
Pomocné látky so známym účinkom:
80 mg/12,5 mg
filmom obalené tablety
160 mg/12.5 mg
filmom obalené tablety
160 mg/25 mg
filmom obalené tablety
laktóza
16,27 mg
44,41 mg
32,54 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg sú ružové oválne bikonvexné filmom
obalené tablety.
Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg sú červenohnedé oválne bikonvexné
filmom obalené tablety.
Co-Valsacor 160 mg/25 mg sú svetlohnedé oválne bikonvexné filmom
obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Co-Valsacor, ktorý je fixnou kombináciou dávok, je indikovaný
pacientom, ktorých krvný tlak nie je
dostatočne kontrolovaný monoterapiou valsartanom alebo
hydrochlórtiazidom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie _
Odporúčaná dávka Co-Valsacoru je jedna filmom obalená tableta
jedenkrát denne.
Odporúča sa titrácia dávok jednotlivých zložiek. V každom
prípade sa má sledovať zvyšovanie dávok
jednotlivých zložiek k najbližšej dávke, aby sa znížilo riziko
hypotenzie a iných nežiaducich udalostí.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00039-Z1B
2
Ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť priamy precho