Coldrex proti bolesti v krku citrón s medom

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

OMEGA PHARMA a.s., Česká republika

ATC kód:

R02A

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

pas ord 10 (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 12 (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 20 (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Laryngologiká

Prehľad produktov:

pas ord 20 (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 12 (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 10 (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-06-21

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2014/04646 - Z1B
PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCIÍ O ZMENE, EV.Č.: 2014/04647 - Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
INFORMÁCIE O POUŽITÍ, ČÍTAJTE POZORNE.
COLDREX PROTI BOLESTI V KRKU CITRÓN S MEDOM
COLDREX PROTI BOLESTI V KRKU OSTRUŽINA
Tvrdé pastilky
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., 980
Great West Road, Brentford, TW8 9GS, Veľká Británia
VÝROBCA:
Ernest Jackson & Co. Ltd., High Street, Credition, Devon, EX 17 3AP,
Veľká Británia
Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe “EWA” S.A., Zamkowy
Folwark 9, 63-700, Krotoszyn, Poľsko
ZLOŽENIE:
LIEČIVÁ: jedna tvrdá pastilka obsahuje hexylresorcinol 2,5 mg,
roztok benzalkóniumchloridu 500 g/l 1,2 mg.
POMOCNÉ LÁTKY:
_Coldrex proti bolesti v krku citrón s medom__:_ sacharóza,
levomentol, propylénglykol, príchuť medu, príchuť citróna,
karamel, betakarotén, tekutá glukóza.
_Coldrex proti bolesti v krku ostružina:_ sacharóza, levomentol,
propylénglykol, ostružinová príchuť, monohydrát kyseliny
citrónovej, ponso 4R, brilantná čierna, tekutá glukóza.
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: Otorinolaryngologikum, antiseptikum.
CHARAKTERISTIKA: Coldrex proti bolesti v krku obsahuje
hexylresorcinol, anestetikum (odstraňuje bolesť), ktoré má
zároveň antibakteriálny účinok (ničí baktérie). Ďalej
obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý tiež pôsobí antibakteriálne.
INDIKÁCIE: Coldrex proti bolesti v krku je určený na odstránenie
bolestí v krku rôzneho pôvodu, najmä bolestí sprevádzajúcich
zápal hrdla (faryngitis). Je určený dospelým a deťom od 7 rokov.
KONTRAINDIKÁCIE: Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti
na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok. Nesmú ho
užívať pacienti s poruchou metabolizmu glukózy, sacharózy alebo
neznášanlivosťou fruktózy. Liek sa nemá podávať deťom do 7
rokov.
NEŽIADUCE ÚČINKY: Liečivá sú dobre znášané pri odporú

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00377
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Coldrex proti bolesti v krku citrón s medom
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá pastilka obsahuje:
Liečivá:
Hexylresorcinol
2,5 mg
Roztok benzalkóniumchloridu 500 g/l
1,2 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka.
Svetložlté, hladké, okrúhle, konvexné tvrdé pastilky
charakteristickej vône.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek je určený na odstránenie bolestí v krku rôzneho pôvodu,
najmä bolestí sprevádzajúcich
faryngitídu alebo angínu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí (vrátane starších osôb) a deti od 12 rokov:
tvrdá pastilka sa nechá pomaly rozpustiť v ústach každé 3 hodiny
podľa potreby. Maximálna denná
dávka je 8 tvrdých pastiliek počas 24 hodín.
Deti 7 - 12 rokov:
1 tvrdá pastilka sa nechá pomaly rozpustiť v ústach každé 3
hodiny podľa potreby. Maximálna denná
dávka je 4 tvrdé pastilky počas 24 hodín.
Liek sa obvykle podáva 1 - 5 dní.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Známa precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných
látok. Liek nie je vhodný pre deti do 7
rokov. Ďalej nie je vhodný pre pacientov s poruchou metabolizmu
glukózy, sacharózy alebo s
intoleranciou fruktózy.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Liek sa nesmie podávať deťom do 7 rokov.
Diabetici môžu liek užívať po konzultácii s lekárom.
1
Neprekračovať odporúčané dávkovanie.
Ak príznaky pretrvávajú, lekár rozhodne o ďalšom liečebnom
postupe.
Pacienti so zriedkavými dedičnými preblémami intolerancie
fruktózy, glukózo-galaktózovej
malabsorbcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať
tento liek.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Interakcie s inými liekmi nie sú pri tomto lieku známe. Liek je
možné užívať súbežne s antibiotikami.
4.6
GRAVIDITA A LAKTÁCIA
Nie je dostatok dôkazov o bezpečnosti lieku po