CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Takeda GmbH, Nemecko

ATC kód:

A02BC02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl ent 14x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 28x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 56x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 100x20 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Terapeutické oblasti:

Pantoprazol

Prehľad produktov:

tbl ent 56x20 mg (fľ.HDPE-nem.bal.); tbl ent 84x20 mg (fľ.HDPE-nem.bal.); tbl ent 112x20 mg (fľ.HDPE-nem.bal.); tbl ent 140(5x28)x20 mg (fľ.HDPE-nem.bal.); tbl ent 140x20 mg (fľ.HDPE-nem.bal.); tbl ent 280(10x28)x20 mg (fľ.HDPE-nem.bal.); tbl ent 500x20 mg (fľ.HDPE-nem.bal.); tbl ent 700(5x140)x20 mg (fľ.HDPE-nem.bal.); tbl ent 150(10x15)x20 mg (fľ.HDPE-nem.bal.); tbl ent 140(10x14)x20 mg (fľ.HDPE-nem.bal.); tbl ent 280(20x14)x20 mg (fľ.HDPE-nem.bal.); tbl ent 90x20 mg (fľ.HDPE-nem.bal.); tbl ent 50x20 mg (fľ.HDPE-nem.bal.); tbl ent 168x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 112x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 98(2x49)x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 98x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 90x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 84x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 60x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 49x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 48x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 30x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 24x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 15x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 10x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 7x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 700(5x140)x20 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl ent 500x20 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl ent 280(10x28)x20 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl ent 280(20x14)x20 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl ent 150(10x15)x20 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl ent 140(5x28)x20 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl ent 140(10x14)x20 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl ent 140x20 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl ent 112x20 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl ent 90x20 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl ent 84x20 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl ent 56x20 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl ent 50x20 mg (blis.Al/Al-nem.bal.); tbl ent 168x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 112x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 100x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 98(2x49)x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 98x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 90x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 84x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 60x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 56x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 49x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 30x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 28x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 15x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 14x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 10x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 7x20 mg (blis.Al/Al); tbl ent 700(5x140)x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 500x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 280(10x28)x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 280(20x14)x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 150(10x15)x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 140(5x28)x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 140(10x14)x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 140x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 112x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 90x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 84x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 56x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 50x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom-nem.bal.); tbl ent 168x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 112x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 98(2x49)x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 98x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 90x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 84x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 60x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 49x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 30x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 15x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 10x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 7x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 100x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 56x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 28x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 14x20 mg (blis.Al/Al so spevn.kartón.obalom); tbl ent 100x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 56x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 28x20 mg (fľ.HDPE); tbl ent 14x20 mg (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2004-04-26

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/05326-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CONTROLOC
20 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
pantoprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CONTROLOC 20 mg
gastrorezistentné tablety
3.
Ako užívať CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CONTROLOC
20 MG GASTROREZ
ISTENTNÉ TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA
CONTROLOC obsahuje účinnú látku pantoprazol.
CONTROLOC je selektívny “inhibítor protónovej pumpy“, liek,
ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá
vzniká v žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a
čriev súvisiacich s kyselinou._ _
CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety sa používa u dospelých a
dospievajúcich starších ako 12
rokov na:

Symptómy (napr. pálenie záhy, spätný návrat kyseliny, bolesť
pri prehĺtaní) spojené s
gastroezofageálnym refluxným ochorením zapríčineným refluxom
(návratom) kyseliny zo žalúdka.

Dlhodobú liečbu a prevenciu opätovného návratu refluxnej

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/05326-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
CONTROLOC 20 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (ako
seskvihydrát sodný).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta (tableta).
Žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane
potlač hnedým atramentom „P20“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CONTROLOC 20 mg je indikovaný u dospelých a dospievajúcich
starších ako 12 rokov na:

Symptomatickú liečbu gastroezofageálneho refluxného ochorenia.

Dlhodobú liečbu a prevenciu relapsov refluxnej ezofagitídy.
_ _
CONTROLOC 20 mg je indikovaný u dospelých na:

Prevenciu gastroduodenálnych vredov indukovaných neselektívnymi
nesteroidnými antiflogistikami
(NSAID) u rizikových pacientov, ktorí potrebujú nepretržitú
liečbu NSAID (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci_
_ _
_starší_
_ ako 12 rokov _
_ _
Symptomatické gastroezofageálne refluxné ochorenie
Odporúčaná perorálna dávka je jedna tableta CONTROLOCU 20 mg
jedenkrát denne. Zmiernenie
príznakov sa spravidla dosiahne v rozpätí 2 – 4 týždňov.
Pokiaľ sa nedosiahne zlepšenie, zahojenie sa
zvyčajne dosiahne do ďalších 4 týždňov. Keď príznaky
vymiznú, ich opätovnému výskytu je možné
zabrániť v režime podávania v čase potreby dávkou 20 mg
jedenkrát denne, užiť jednu tabletu keď je to
potrebné. O prechode na nepretržitú liečbu treba uvažovať, keď
sa podávaním v čase potreby nedá
dosiahnuť uspokojivá kontrola príznakov.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/05326-ZME
2
Dlhodobá liečba a prevencia recidív refluxnej ezofagitídy
Pre dlhodobú liečbu sa odporúča udržiavacia dávka jedna tableta
CONTROLOCU 20 mg jedenkrát denne,
ktorá sa