COPAXONE PEN 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA GmbH, Nemecko

ATC kód:

L03AX13

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol ira 3x1 ml (striek.inj.napl.v pere); sol ira 12x1 ml (striek.inj.napl.v pere)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Glatirameracetát

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-07-20

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03699-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COPAXONE PEN 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
glatirameracetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je COPAXONE PEN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete COPAXONE PEN
3.
Ako používať COPAXONE PEN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať COPAXONE PEN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COPAXONE PEN A NA ČO SA POUŽÍVA
COPAXONE PEN je liek určený na liečbu relapsujúcich foriem
roztrúsenej sklerózy (sklerózy
multiplex, SM). Ovplyvňuje spôsob, akým pracuje váš imunitný
systém. Je zatriedený ako
imunomodulátor. Predpokladá sa, že príznaky SM sú spôsobené
poruchou v imunitnom systéme tela.
To spôsobuje vznik zápalových miest v mozgu a mieche.
COPAXONE PEN sa používa na zníženie počtu záchvatov (relapsov)
SM. Nepreukázalo sa, že je
účinný pri inej forme SM, pri ktorej nedochádza k relapsom alebo
ich výskyt je veľmi nízky.
COPAXONE PEN neovplyvňuje dĺžku trvania záchvatu SM, ani váš
stav počas záchvatu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE COPAXONE PEN
NEPOUŽÍVAJTE COPAXONE PEN
ak ste alergický na glatirameracetát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších
zlož

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06761-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
COPAXONE PEN 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml injekčného roztoku (jedno naplnené pero) obsahuje 40 mg
glatirameracetátu*, čo zodpovedá
36 mg glatirameru.
*
Glatirameracetát je acetátová soľ syntetických polypeptidov
obsahujúca štyri prirodzene sa
vyskytujúce aminokyseliny: kyselinu L-glutámovú, L-alanín,
L–tyrozín a L-lyzín s molárnymi
frakčnými rozpätiami 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 a
0,300-0,374 v uvedenom poradí.
Priemerná molekulová hmotnosť glatirameracetátu je 5 000-9 000
daltonov. Vzhľadom
ku komplexite svojej kompozície nemôže byť žiadny špecifický
polypeptid plne charakterizovaný,
vrátane sekvencie aminokyselín, hoci finálne zloženie
glatirameracetátu nie je úplne náhodné.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenom pere (injekcia).
Číry roztok.
Injekčný roztok má pH 5,5 - 7,0 a osmolaritu približne 300
mOsmol/l.
4.
K
LINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
COPAXONE PEN je indikovaný na liečbu relapsujúcich foriem
roztrúsenej sklerózy (sklerózy
multiplex, SM) (dôležité informácie o populácii, pre ktorú bola
stanovená účinnosť, nájdete
v časti 5.1).
COPAXONE PEN nie je indikovaný na primárnu ani sekundárnu
progresívnu SM.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba liekom COPAXONE PEN sa má začať pod dohľadom neurológa
alebo lekára, ktorý má
skúsenosti s liečbou SM.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre dospelých je 40 mg glatirameracetátu (jedno
naplnené pero), podávaná ako
subkutánna injekcia trikrát týždenne s najmenej 48-hodinovým
odstupom.
V súčasnosti nie je známe, ako dlho má byť pacient liečený.
Rozhodnutie o dlhodobej liečbe musí urobiť ošetrujúci lekár na
základe individuálneho prístupu.
OSOBIT
NÉ SKUPINY
Príloha č. 1 k notifikác