Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko
B05BA01
intravenózne použitie
sol inf 12x500 ml (vak plast.); sol inf 6x1000 ml (vak plast.); sol inf 2x3000 ml (vak plast.)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Aminokyseliny
R - Aktuálna registrácia
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/03783-REG, 2019/03784-REG, 2019/03785-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CRESNIMENE 6,3 % INFÚZNY ROZTOK CRESNIMENE 11,1 % INFÚZNY ROZTOK CRESNIMENE 15 % INFÚZNY ROZTOK POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cresnimene a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cresnimene 3. Ako používať Cresnimene 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cresnimene 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CRESNIMENE A NA ČO SA POUŽÍ VA Cresnimene je infúzny roztok dodávaný vo vaku s jednou komorou. Cresnimene obsahuje aminokyseliny bez elektrolytov. Cresnimene sa používa u dospelých a detí starších ako 2 roky na zaistenie výživy podávanej hadičkou do žily v prípade, keď obvyklé prijímanie potravy ústami nie je vhodné. Tento typ výživy sa nazýva parenterálna výživa. Cresnimene sa musí používať výhradne pod lekárskym dohľadom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ CRESNIMENE CRESNIMENE SA NESMIE POUŽIŤ: - ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak má vaše telo problémy so spracovaním aminokyselín. V každom prípade váš lekár rozhodne, či máte dostať tento liek na základe faktorov akými sú vek, telesná hmotnosť a zdravotný stav, ako aj výsledky všetkých vykonaných vyšetrení. UPOZORNENIA A OPATRENIA Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/03783-REG, 2019/03784-REG, 2019/03785-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cresnimene 6,3 % infúzny roztok Cresnimene 11,1 % infúzny roztok Cresnimene 15 % infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Cresnimene je roztok aminokyselín, ktorý sa dodáva vo vaku s jednou komorou a obsahuje 17 aminokyselín. ZLOŽENIE [G/L] AMINOKYSELINY 6,3 % 11,1 % 15 % alanín 9,16 16,0 21,7 arginín 6,20 10,9 14,7 kyselina asparágová 1,83 3,20 4,34 kyselina glutámová 3,16 5,53 7,49 glycín 4,39 7,68 10,4 histidín* 3,77 6,60 8,94 izoleucín* 3,16 5,53 7,49 leucín* 4,39 7,68 10,4 lyzín* _(vo forme lyzínium_ _-_ _acetátu)_ _ _ 4,98 _(7,02) _ 8,64 _(12,2) _ 11,8 _(16,7) _ metionín* 3,16 5,53 7,49 fenylalanín* 4,39 7,68 10,4 prolín 3,77 6,60 8,94 serín 2,50 4,38 5,92 treonín* 3,16 5,53 7,49 tryptofán* 1,06 1,85 2,50 tyrozín 0,16 0,28 0,39 valín* 4,05 7,08 9,60 OBSAH AMINOKYSELÍN 63,29 110,69 149,99 OBSAH DUSÍKA 10,0 17,5 23,7 * Esenciálne aminokyseliny Cresnimene 6,3 % infúzny roztok sa dodáva v 500 ml a 1 000 ml vaku s jednou komorou. Cresnimene 11,1 % infúzny roztok sa dodáva v 500 ml a 1 000 ml vaku s jednou komorou. Cresnimene 15 % infúzny roztok sa dodáva v 500 ml, 1 000 ml a 3 000 ml vaku s jednou komorou. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Roztok aminokyselín je číry a bezfarebný alebo svetložltý. CRESNIMENE 6,3 % CRESNIMENE 11,1 % CRESNIMENE 15 % ENERGETICKÁ HODNOTA [KJ/L (KCAL/L)] 1 054 (252) 1 858 (444) 2 510 (600) Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/03783-REG, 2019/03784-REG, 2019/03785-REG 2 TEORETICKÁ OSMOLARITA [MOSM/L] 560 (približne) 990 (približne) 1 340 (približne) PH 6,0 – 7,0 6,0 – 7,0 6,0 – 7,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cresnimene je indikovaný na parenterálnu výživu dospelým a deťom starším ako 2 roky, keď je perorálna alebo enterálna výživa nemožná Prečítajte si celý dokument