Curatoderm 4 µg/g dermálna emulzia

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Almirall Hermal GmbH, Nemecko

ATC kód:

D05AX04

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

emu der 1x20 ml (fľ.HDPE); emu der 1x30 ml (fľ.HDPE); emu der 1x50 ml (fľ.HDPE); emu der 5x50 ml (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Takalcitol

Prehľad produktov:

emu der 2x50 ml (fľ.HDPE); emu der 2x30 ml (fľ.HDPE); emu der 5x50 ml (fľ.HDPE); emu der 1x50 ml (fľ.HDPE); emu der 1x30 ml (fľ.HDPE); emu der 1x20 ml (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-11-11

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05776-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CURATODERM 4 µg/G DERMÁLNA EMULZIA
takalcitol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je emulzia Curatoderm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete emulziu Curatoderm
3.
Ako používať emulziu Curatoderm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať emulziu Curatoderm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EMULZIA CURATODERM A NA ČO SA POUŽÍVA
Emulzia Curatoderm je liek na miestnu liečbu psoriázy (lokálne
antipsoriatikum). Emulzia
Curatoderm obsahuje takalcitol, čo je zlúčenina odvodená od
vitamínu D
3
.
Emulzia Curatoderm je určená na vonkajšie použitie – na liečbu
miernej až stredne závažnej psoriázy
(lupienky), najmä na temene hlavy. Psoriáza je kožné ochorenie,
pri ktorom sa na koži po tele alebo na
temene hlavy objavujú svrbivé, červené a šupinaté ložiská. V
postihnutých oblastiach kože sa nové
bunky tvoria rýchlejšie ako je bežné, zatiaľ čo staré odumreté
bunky sa olupujú normálnou rýchlosťou.
Živé bunky sa teda hromadia, čím koža hrubne a reaguje zápalom.
Emulzia Curatoderm spomaľuje
tvorbu buniek, vracia ju do normálu a pomáha znížiť zápal.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PR

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05776-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Curatoderm 4 µg/g dermálna emulzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g emulzie obsahuje 4,17 mikrogramu monohydrátu takalcitolu, čo
zodpovedá 4 mikrogramom
takalcitolu.
Pomocné látky so známym účinkom
1 g emulzie (= 0,97 ml) obsahuje 100 mg propylénglykolu a 0,2 mg
dodecyl-galátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna emulzia.
Biela, riedka emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Emulzia Curatoderm je indikovaná dospelým a deťom starším ako 12
rokov na lokálnu liečbu miernej
až stredne závažnej psoriázy, najmä na temene hlavy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dermálna emulzia.
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
_Deti (_

_ 12 rokov)_
Použitie emulzie Curatoderm u detí mladších ako 12 rokov sa
neodporúča (pozri časť 4.4).
_Dospelí a deti staršie ako 12 rokov_
Emulzia Curatoderm sa na postihnuté miesta aplikuje jedenkrát denne,
najlepšie večer. Pre nedostatok
skúseností s liečbou psoriatických ložísk na dlaniach,
chodidlách, tvári, v kožných záhyboch
a genitálnej oblasti sa použitie v týchto miestach neodporúča.
Emulzia Curatoderm sa nesmie používať
na viac ako 15 % povrchu tela.
Nesmie sa prekročiť maximálna denná dávka 10 ml a týždenná
dávka 70 ml, pretože pri vyšších
dávkach nemožno úplne vylúčiť hyperkalciémiu a sekundárne
účinky na orgány. Týka sa to liečby
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05776-Z1B
na temene hlavy trvajúcej maximálne 8 týždňov. Pri liečbe
psoriázy na tele je možná dĺžka liečby
maximálne 12 týždňov. Klinické údaje o dlhšom trvaní liečby
sú k dispozícii iba pre masť
Curatoderm, nie pre emulziu.
Spôsob podávania
Emulzia sa má naniesť na oblasti kože postihnuté psoriázou a
potom ju treba do nich vtrieť.
Pri nanášaní na temeno hlavy treba dýzu umiestniť b