Cyklofosfamid Accord 1 000 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

L01AA01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plo ijf 1x1 000 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Cyklofosfamid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-10-01

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/01250-REG, 2020/01251-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CYKLOFOSFAMID ACCORD 500 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
CYKLOFOSFAMID ACCORD 1 000 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
cyklofosfamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je
Cyklofosfamid Accord
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete
Cyklofosfamid Accord
3.
Ako používať
Cyklofosfamid Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať
Cyklofosfamid Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CYKLOFOSFAMID ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Cyklofosfamid Accord obsahuje liečivo nazývané cyklofosfamid.
Cyklofosfamid je cytotoxický liek alebo protinádorový liek.
Pôsobí tak, že usmrcuje nádorové bunky a táto liečba sa niekedy
nazýva „chemoterapia“.
Cyklofosfamid Accord sa pri chemoterapii používa samostatne alebo v
kombinácii s inými liekmi
v nasledovných prípadoch:

rôzne typy rakoviny nádorových ochorení bielych krviniek (akútna
lymfoblastová leukémia,
chronická lymfocytová leukémia)

rôzne formy lymfómov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém
(Hodgkinov lymfóm, non-Hodgkinov
lymfóm a mnohopočetný myelóm)

zhubn

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2020/01250-REG, 2020/01251-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cyklofosfamid Accord 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
Cyklofosfamid Accord 1 000 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka Cyklofosfamidu Accord prášok na
injekčný/infúzny roztok obsahuje 534,5 mg
monohydrátu cyklofosfamidu, čo zodpovedá 500 mg cyklofosfamidu.
Každá injekčná liekovka Cyklofosfamidu Accord prášok na
injekčný/infúzny roztok obsahuje 1 069,0 mg
monohydrátu cyklofosfamidu, čo zodpovedá 1 000 mg cyklofosfamidu.
Sila po rekonštitúcii: 20 mg cyklofosfamidu (bezvodého)/ml (objemy
rekonštitúcie pozri 6.6.)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok
Biely lyofilizovaný prášok alebo koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cyklofosfamid sa používa v kombinácii s chemoterapeutickými
režimami alebo samostatne v závislosti od
indikácie. Cyklofosfamid Accord je indikovaný na liečbu:

chronickej lymfocytovej leukémie (CLL)

akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL)

ako podmienka na transplantáciu kostnej drene pri liečbe akútnej
lymfoblastovej leukémie,
chronickej myeloickej leukémie a akútnej myeloblastovej leukémie v
kombinácii s ožarovaním
celého tela alebo busulfánom

Hodgkinovho lymfómu, non-Hodgkinovho lymfómu a mnohopočetného
myelómu

metastázujúceho zhubného nádoru vaječníka a prsníka

adjuvantnú liečbu zhubného nádoru prsníka

Ewingovho sarkómu

malobunkového zhubného nádoru pľúc

pokročilého alebo metastázujúceho neuroblastómu

život ohrozujúceho autoimunitného ochorenia: závažnej
progresívnej formy
_lupus nephritis_
a

Wegenerovej granulomatózy.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Cyklofosfamid Accord majú používať iba lekári so skúsenosťami s
používaním prot