Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko
L01AX04
intravenózne použitie
plv ifo 1x1000 mg (liek.inj.skl.jantárová)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Dakarbazín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-01-20
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2020/00533-PRE Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2020/00534-PRE Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00146-ZIB, 2020/05391-Z1B Písomná informácia pre používateľa Dakarbazín medac 500 mg prášok na infúzny roztok Dakarbazín medac 1 000 mg prášok na infúzny roztok dakarbazín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Dakarbazín medac a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dakarbazín medac 3. Ako používať Dakarbazín medac 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dakarbazín medac 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Dakarbazín medac a na čo sa používa Dakarbazín patrí do skupiny liekov známych ako „cytostatiká“. Tieto látky ovplyvňujú rast nádorových buniek. Dakarbazín medac bol predpísaný vaším lekárom na liečbu nádorového ochorenia, ako je napríklad: pokročilý malígny melanóm (nádorové ochorenie kože), Hodgkinov lymfóm (nádorové ochorenie buniek lymfatického systému), sarkóm mäkkých tkanív (nádorové ochorenie svalov, tuku, väzivového tkaniva, krvných ciev alebo iných podporných tkanív tela). Dakarbazín medac môže byť použitý súbežne s inými cytostatikami. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dakarbazín medac Dakarbazín medac vám nebude podaný: • ak ste alergický na dakarbazín a Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/00530-PRE, 2020/00531-PRE, 2020/00533-PRE, 2020/00534-PRE Príloha č 1. k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06755-ZIB , 2020/00146-ZIB, 2020/05391-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dakarbazín medac 100 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Dakarbazín medac 200 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Dakarbazín medac 500 mg prášok na infúzny roztok Dakarbazín medac 1 000 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá jednodávková injekčná liekovka lieku Dakarbazín medac 100 mg obsahuje 100 mg dakarbazínu (vo forme dakarbazínium-citrátu, tvorený in situ). Dakarbazín medac 100 mg obsahuje po rekonštitúcii 10 mg/ml dakarbazínu (pozri časť 6.6). Každá jednodávková injekčná liekovka lieku Dakarbazín medac 200 mg obsahuje 200 mg dakarbazínu (vo forme dakarbazíniumcitrátu, tvorený in situ). Dakarbazín medac 200 mg obsahuje po rekonštitúcii 10 mg/ml dakarbazínu (pozri časť 6.6). Každá jednodávková injekčná liekovka lieku Dakarbazín medac 500 mg obsahuje 500 mg dakarbazínu (vo forme dakarbazíniumcitrátu, tvorený in situ). Dakarbazín medac 500 mg obsahuje po rekonštitúcii a konečnom riedení 1,4 – 2,0 mg/ml dakarbazínu (pozri časť 6.6). Každá jednodávková injekčná liekovka lieku Dakarbazín medac 1 000 mg obsahuje 1 000 mg dakarbazínu (vo forme dakarbazíniumcitrátu, tvorený in situ). Dakarbazín medac 1 000 mg obsahuje po rekonštitúcii a konečnom riedení 2,8 – 4,0 mg/ml dakarbazínu (pozri časť 6.6). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dakarbazín medac 100 mg (200 mg): prášok na injekčný alebo infúzny roztok. Dakarbazín medac 500 mg (1 000 mg): prášok na infúzny roztok. Dakarbazín medac je biely alebo svetložltý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Dakarbazín medac je indikovaný pacientom na liečbu metastatického malígneho melan Prečítajte si celý dokument