Dekenor 50 mg/2 ml injekčný/infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

M01AE17

Spôsob podávania:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol ifc 1x2 ml/50 mg (amp.skl.hnedá); sol ifc 5x2 ml/50 mg (amp.skl.hnedá); sol ifc 10x2 ml/50 mg (amp.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Dexketoprofén

Prehľad produktov:

sol ifc 1x2 ml/50 mg (amp.skl.hnedá); sol ifc 5x2 ml/50 mg (amp.skl.hnedá); sol ifc 10x2 ml/50 mg (amp.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-01-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05189-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCI
A PRE
POUŽÍVATEĽ
A
DEKENOR
50 MG/2 ML I
NJEKČNÝ
/
INFÚZNY
ROZTOK
dexketoprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJ
TO PÍSOMN
EJ
INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dekenor a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dekenor
3.
Ako používať Dekenor
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dekenor
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE DEKENOR A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dekenor
je liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej
nesteroidné protizápalové lieky
(NSAID). Používa sa na liečbu akútnej bolesti strednej až silnej
intenzity, ako je bolesť po operácii,
pri obličkovej kolike (silná bolesť obličiek) a bolesť v dolnej
časti chrbta, ak užívanie tabliet nie je
vhodné.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJET
E DEKENOR
NEPO
UŽÍVAJTE
DEKENOR
-
ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
-
ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné
nesteroidné protizápalové lieky;
-
ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, akútnu
alergickú nádchu (krátkodobý zápal
nosovej sliznice), nosové polypy (výrastky na nosovej sliznici
spôsobené alergiou), žihľavku
(kožné vyrážky) alebo angioedém (opuch tváre, očí, pier alebo
jazyka alebo sťažené dýchanie)
alebo sipot v hru

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05189-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Dekenor
50 mg/2 ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 2 ml ampulka injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 50 mg
dexketoprofénu (vo forme
dexketoprofén-trometamolu).
Pomocné látky so známym účinkom:
2 ml injekčného/infúzneho roztoku obsahujú 3,9 mg sodíka.
2 ml injekčného/infúzneho roztoku obsahujú 200 mg etanolu (96 %).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok
Injekčný/infúzny roztok je číry, bezfarebný, bez viditeľných
častíc (pH 7,0 - 8,0; osmolarita 270 - 328
mOsmol/l).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba akútnej bolesti strednej až silnej intenzity,
ako sú pooperačné bolesti, renálna
kolika a bolesť v dolnej časti chrbta, ak perorálne užívanie nie
je vhodné.
4.2.
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Odporúčaná dávka je 50 mg každých 8 - 12 hodín. Ak je to
potrebné, ďalšia dávka sa môže opakovať
až po 6 hodinách. Celková denná dávka nemá prekročiť 150 mg.
Dekenor injekčný/infúzny roztok je určený na krátkodobé
užívanie a liečba musí byť obmedzená na
obdobie pretrvávania akútnych symptómov (nie viac ako 2 dni).
Liečba sa má pacientom zmeniť na
perorálnu analgetickú liečbu hneď, ako je to možné.
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej
účinnej dávky počas čo najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu príznakov (pozri časť
4.4).
V prípade pooperačnej bolesti strednej až silnej intenzity, môže
byť Dekenor injekčný/infúzny roztok
podávaný u dospelých v kombinácii s opioidnými analgetikami, ak
je to indikované, v rovnakých
odporúčaných dávkach (pozri časť 5.1)._ _
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05189-Z1B
2
_Starší _
_pacienti _
U starších pacientov nie