Dexadol 25 mg granulát vo vrecku

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

ATC kód:

M01AE17

Spôsob podávania:

orálne použitie

Počet v balení:

gra sac 2x25 mg (vre.PET/Al/PE); gra sac 4x25 mg (vre.PET/Al/PE); gra sac 10x25 mg (vre.PET/Al/PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Dexketoprofén

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-02-14

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04944-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEXADOL 25 MG
GRANULÁT VO VRECKU
_ _
dexketoprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DO
ZVIETE:
1.
Čo je Dexadol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dexadol
3.
Ako užívať Dexadol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexadol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEXADOL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dexadol je liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývanej nesteroidové protizápalové lieky
(NSAID).
Používa sa u dospelých na krátkodobú symptomatickú liečbu
akútnej bolesti miernej až stredne silnej
intenzity, ako je bolesť svalov alebo kĺbov (napr. bolesť chrbta,
vyvrtnutia a akútne poranenia),
menštruačná bolesť a bolesť zubov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DEXADOL
NEUŽÍVAJTE DEXADOL
:

ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);

ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné
nesteroidové protizápalové lieky;

ak máte astmu alebo ste mali astmatické záchvaty, akútnu
alergickú nádchu (krátkodobý zápal
nosovej sliznice), nosové polypy (výrastky v nose spôsobené
alergiou), žihľavku (ko

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2019/06544-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dexadol 25 mg granulát vo vrecku
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko obsahuje 25 mg dexketoprofénu, vo forme
dexketoprofén-trometamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát vo vrecku.
Slabožltý až biely granulát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá symptomatická liečba akútnej bolesti miernej až
stredne silnej intenzity, ako je
muskuloskeletálna bolesť, dysmenorea a bolesť zubov.
Dexadol je indikovaný dospelým.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie
symptómov (pozri časť 4.4).
_Dospelí_
Podľa charakteru a závažnosti bolesti je odporúčané dávkovanie
zvyčajne 25 mg každých 8 hodín.
Celková denná dávka nemá prekročiť 75 mg.
Dexadol nie je určený na dlhodobé užívanie a liečba musí byť
limitovaná dobou pretrvávania
symptómov.
_Starší ľudia_
U starších pacientov sa odporúča začať liečbu s najnižšou
dávkou (celková denná dávka 50 mg). Až
po zistení dobrej všeobecnej znášanlivosti je možné dávku
zvýšiť na dávku odporúčanú pre bežnú
populáciu.
Starší pacienti majú byť obzvlášť starostlivo sledovaní
vzhľadom na profil možných nežiaducich
účinkov (pozri časť 4.4).
_Porucha funkcie pečene_
U pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie pečene
sa má liečba začať zníženými
dávkami (celková denná dávka 50 mg) a pacienta je potrebné
starostlivo monitorovať. Dexadol
sa
nesmie podávať pacientom so závažnou hepatálnou dysfunkciou
(pozri časť 4.3)..
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov s mierne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu 60 – 89 ml/min) (pozri
časť 4.4), má byť začiatočná dávka znížená na celkovú
dennú dávku 50 m