Dexadol 25 mg perorálny roztok vo vrecku

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembursko

ATC kód:

M01AE17

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sol poc 2(2x1)x25 mg (vre.laminát/PES/Al/PE); sol poc 4(4x1)x25 mg (vre.laminát/PES/Al/PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Dexketoprofén

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-04-21

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04944-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEXADOL 25 MG PERORÁLNY ROZTOK VO VRECKU
dexketoprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dexadol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dexadol
3.
Ako užívať Dexadol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexadol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEXADOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek tlmí bolesť, patrí do skupiny liekov nazývanej
nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
Používa sa na krátkodobú symptomatickú liečbu akútnej bolesti
miernej až stredne silnej intenzity, ako
je akútna bolesť svalov alebo bolesť kĺbov, bolestivá
menštruácia (dysmenorea), bolesť zubov. Tento
liek je indikovaný dospelým.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DEXADOL
NEUŽÍVAJTE DEXADOL
-
ak ste alergický na dexketoprofén alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6);
-
ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné
nesteroidové protizápalové lieky;
-
ak máte astmu alebo astmatické záchvaty, akútnu alergickú
rinitídu (krátkodobý zápal nosovej
sliznice), nosové polypy (útvary v nose spôsobené alergiou),
žihľavku (kožná vyrážka), an

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04944-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dexadol 25 mg perorálny roztok vo vrecku
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko perorálneho roztoku obsahuje: 25 mg dexketoprofénu
ako dexketoprofén-trometamol.
Pomocné látky so známym účinkom
2 g sacharózy a 20 mg metyl-parahydroxybenzoátu (E 218).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok vo vrecku.
Jemne sfarbený roztok s citrónovou vôňou a sladkou
citrónovo-citrusovou chuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá
symptomatická
liečba
akútnej
bolesti
miernej
až
strednej
intenzity,
ako
je
akútna
muskuloskeletálna bolesť, dysmenorea, bolesť zubov.
Tento liek je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVAN
IA
Dávkovanie
Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie
symptómov (pozri časť 4.4).
_Dospelí:_
_ _
Na základe charakteru a intenzity bolesti sa zvyčajne odporúča
dávka 25 mg dexketoprofénu každých
8 hodín. Celková denná dávka nemá presiahnuť 75 mg.
Tento liek je určený iba na krátkodobú liečbu a liečba musí
byť limitovaná dobou pretrvávania
symptómov.
_Starší_
_ pacienti: _
Pri starších pacientoch sa odporúča začať liečbu najnižšou
dávkou (celková denná dávka 50 mg).
Dávku je možné zvýšiť na dávku odporúčanú pre bežnú
populáciu, len ak sa zistí, že pacient liek
všeobecne dobre znáša.
Vzhľadom na profil možných nežiaducich účinkov (pozri časť
4.4), starší pacienti majú byť starostlivo
monitorovaní.
_Porucha funk_
_cie pečene_
_ _
Pri pacientoch s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie
pečene sa má liečba začať zníženými
dávkami (celková denná dávka 50 mg) a pacientov je potrebné
starostlivo monitorovať.
Dexketoprofén sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou
funkcie pečene.
_ _
Príloha č.