Dexametazón Krka 8 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

H02AB02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Dexametazón

Prehľad produktov:

tbl 10x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x1x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 20x1x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 30x1x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 50x1x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 60x1x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl 100x1x8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-09-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00435-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽA
DEXAMETAZ
Ó
N KRKA 4 MG TABLETY
DEXAMETAZ
Ó
N KRKA 8 MG TABLETY
dexametazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Dexametazón Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dexametazón Krka
3.
Ako užívať Dexametazón Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexametazón Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DEXAMETAZ
Ó
N KRKA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dexametazón Krka je syntetický glukokortikoid. Glukokortikoidy sú
hormóny produkované kôrou
nadobličiek. Tento liek má protizápalový, bolesť tlmiaci a
protialergický účinok a tiež potláča
imunitný systém.
Dexametazón Krka sa odporúča na liečbu reumatických a
autoimunitných ochorení (napr. systémový
lupus erythematosus, reumatoidná artritída, juvenilná idiopatická
artritída, polyarteritis nodosa),
ochorení dýchacích ciest (napr. bronchiálna astma, zápal hrtanu
(krup), kožných ochorení (napr.
erytrodermia, pemphigus vulgaris), tuberkulóznej meningitídy iba v
spojení s antibakteriálnymi
liekmi, ochorení krvi (napr. idiopatická trombocytopenická purpura
u dospelých), opuch mozgu,
liečbu symptomatického mnohopočetného myelóm

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00435-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dexametazón Krka 4 mg tablety
Dexametazón Krka 8 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dexametazón Krka 4 mg tablety
Každá 4 mg tableta obsahuje 4 mg dexametazónu.
Dexametazón Krka 8 mg tablety
Každá 8 mg tableta obsahuje 8 mg dexametazónu.
Pomocná látka so známym účinkom:
_Dexametazón Krka 4 mg tablety_
_ _
Každá 4 mg tableta obsahuje 77,9 mg laktózy (ako monohydrát
laktózy).
_Dexametazón Krka 8 mg tablety_
_ _
Každá 8 mg tableta obsahuje 155,8 mg laktózy (ako monohydrát
laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Dexametazón Krka 4 mg tablety
Biele až takmer biele, okrúhle tablety so skosenými hranami a
deliacou ryhou na jednej strane (hrúbka:
2,5 - 3,5 mm; priemer: 5,7 - 6,3 mm). Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
Dexametazón Krka 8 mg tablety
Biele až takmer biele, oválne tablety s deliacou ryhou na jednej
strane (hrúbka: 3,5 - 5,5 mm; dĺžka: 8,7 -
9,3 mm). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
NEUROLÓGIA
Cerebrálny edém (iba ak sú príznaky intrakraniálneho tlaku
dokázané CT vyšetrením) spôsobený
mozgovým nádorom, neurochirurgickým zásahom, mozgovým abscesom.
OCHORENIA PĽÚC A
DÝCHACÍCH CIEST
Akútna exacerbácia astmy, keď sa odporúča použitie perorálnych
kortikosteroidov, krup.
DERMATOLÓGIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00435–Z1B
2
Začiatočná liečba extenzívnych, závažných, akútnych ochorení
kože odpovedajúcich na glukokortikoidy,
napr. erytrodermia, pemphigus vulgaris.
AUTOIMUNITNÉ OCHORENIA/REUMATOLÓGIA
Začiatočná liečba autoimunitných ochorení ako je systémový
lupus erythematosus.
Aktívna fáza systémovej vaskulitídy ako panarteritis nodosa
(trvanie liečby má byť limitované na dva
týždne, v prípade súbežnej pozitívnej sérológi