Diklofenak-dietylamín Teva 23,2 mg/g gél

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

M02AA15

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

gel 1x30 g (tuba Al); gel 1x50 g (tuba Al); gel 1x60 g (tuba Al); gel 1x100 g (tuba Al); gel 1x150 g (tuba Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Diklofenak

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-07-16

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04813-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIKLOFENAK-
DIETYLAMÍN TEVA
23,2
MG/G GÉL
diklofenak (ako dietylamínová soľ diklofenaku)
Pre dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 až 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na
lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Diklofenak-dietylamín Teva 23,2 mg/g gél a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete
Diklofenak-dietylamín Teva 23,2 mg/g gél
3.
Ako používať Diklofenak-dietylamín Teva 23,2 mg/g gél
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Diklofenak-dietylamín Teva 23,2 mg/g gél
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DIKLOFENAK-
DIETYLAMÍN TEVA 23,2 MG/G GÉL
A NA ČO SA POUŽÍVA
Diklofenak-dietylamín Teva 23,2 mg/g gél obsahuje liečivo
diklofenak, ktoré patrí do skupiny
označovanej ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Diklofenak-dietylamín Teva 23,2 mg/g gél je určený pre dospelých
a dospievajúcich vo veku 14 rokov
a starších.
DOSPELÍ
A DOSPIEVAJÚCI VO VEKU 14 ROKOV A STARŠÍ
Na lokálnu symptomatickú liečbu bolesti pri akútnom natiahnutí
svalu, vytknutí alebo pomliaždení po
tupom úraze.
U dospievajúcich

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/01903-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Diklofenak-dietylamín Teva 23,2 mg/g gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden g gélu obsahuje 23,2 mg dietylamínovej soli diklofenaku, čo
zodpovedá 20 mg sodnej soli
diklofenaku.
Pomocné látky so známym účinkom
1 g gélu obsahuje 54 mg propylénglykolu (E1520), 0,2 mg
butylhydroxytoluénu (E321) a 1 mg
vonných látok (obsahujú 0,15 mg/g benzylalkoholu, citral,
citronelol, kumarín, eugenol, farnezol,
geraniol, d-limonén, linalol)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél
Biely až takmer biely, homogénny gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI VO VEKU 14 ROKOV A STARŠÍ
Na lokálnu symptomatickú liečbu bolesti pri akútnom natiahnutí
svalu, vytknutí alebo pomliaždení po
tupom úraze.
U dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších je liek určený na
krátkodobú liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší:_
Diklofenak-dietylamín Teva 23,2 mg/g gél sa používa 2-krát denne
(najlepšie ráno a večer).
V závislosti od veľkosti postihnutého miesta, sa nanáša množstvo
o veľkosti čerešne až vlašského
orecha, ktoré zodpovedá 1-4 g gélu (23,2 – 92,8 mg
dietylamínovej soli diklofenaku, čo zodpovedá
20-80 mg sodnej soli diklofenaku). Toto množstvo postačuje na
ošetrenie plochy 400 až 800 cm².
Maximálna denná dávka je 8 g gélu, čo zodpovedá 185,6 mg
dietylamínovej soli diklofenaku, (čo
zodpovedá 160 mg sodnej soli diklofenaku).
Dĺžka liečby závisí od symptómov a primárneho ochorenia .
Liečba Diklofenak-dietylamínom
Teva 23,2 mg/g gél by nemala presiahnuť 1 týždeň, pokiaľ to
neodporučil lekár.
Ak sa príznaky zhoršia alebo nezlepšia do 3 až 5 dní, pacient má
vyhľadať lekára.
Osobitné skupiny pacientov
_Starší pacienti_:
1
Schválený text k rozhodnutiu o r