Diovan 3 mg/ml perorálny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

C09CA03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sol por 1x160 ml (fľ.skl. typ III+dávk.súpr.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Valsartan

Prehľad produktov:

sol por 1x160 ml (fľ.skl. typ III+dávk.súpr.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-05-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2023/01652-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIOVAN 3 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
valsartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Diovan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Diovan
3.
Ako užívať Diovan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Diovan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIOVAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Diovan obsahuje liečivo valsartan a patrí do skupiny liekov
označovaných ako antagonisty receptora
angiotenzínu II, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
Angiotenzín II je látka v tele, ktorá
spôsobuje zúženie ciev a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku.
Diovan bráni účinku angiotenzínu II.
Následkom je uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku.
Diovan 3 mg/ml perorálny roztok sa
MÔŽE POUŽIŤ NA LIEČBU VYSOKÉHO KRVNÉHO TLAKU U DETÍ
A DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU OD 1 DO MENEJ AKO 18
ROKOV.
Vysoký krvný tlak zvyšuje záťaž srdca
a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca a
obličiek a môže vyústiť do mŕtvice
a zlyhania srdca alebo obličiek. Vysoký tlak krvi zvyšuje riziko
srdcového infarktu. Zníženie krvného
tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.
2.
ČO POTR

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2023/01652-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU_ _
Diovan 3 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 3 mg valsartanu.
Pomocné látky:
Každý ml roztoku obsahuje 0,3 g sacharózy, 1,22 mg
metyl-parahydroxybenzoátu (E218), 5 mg
poloxaméru (188), 0,99 mg propylénglykolu (E1520) a 3,72 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry bezfarebný až svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 1 do menej
ako 18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie _
U detí a dospievajúcich, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety,
sa odporúča použitie perorálneho
roztoku Diovan. Systémová expozícia a maximálna plazmatická
koncentrácia valsartanu je približne
1,7 až 2,2-násobne vyššia pri roztoku v porovnaní s tabletami.
_Deti vo veku od 1 do menej ako 6 rokov _
Zvyčajná začiatočná dávka je 1 mg/kg raz denne. V nasledujúcej
tabuľke je uvedený zodpovedajúci
objem perorálneho roztoku Diovan k niektorým vybraným dávkam.
Hmotnosť dieťaťa
Dávka valsartanu (pre z
vyčajnú začiatočnú
dávku 1 mg/kg
)
Objem perorálneho roztoku
Diovan
10 kg
10 mg
3,5 ml
15 kg
15 mg
5,0 ml
20 kg
20 mg
6,5 ml
25 kg
25 mg
8,5 ml
30 kg
30 mg
10 ml
V niektorých vybraných prípadoch sa môže zvážiť vyššia
začiatočná dávka 2 mg/kg, ak je potrebné
rýchlejšie znížiť krvný tlak. Dávka sa má upravovať podľa
reakcie krvného tlaku a znášanlivosti až na
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2023/01652-Z1A
2
maximálnu dávku 4 mg/kg raz denne. Dávky nad 4 mg/kg neboli
skúmané u detí vo veku od 1 do
menej ako 6 rokov.
Po dosiahnutí veku šiestich rokov sa odporúča prechod na
dávkovanie u detí vo veku 6–17 rokov.
Niektoré deti však môžu mať vyššiu dávku valsartanu ako
najvyššia odpor�