Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
N.V. Organon, Holandsko
D07XC01
dermálne použitie
ung der 1x15 g (tuba Al); ung der 1x30 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Betametazón
ung der 1x30 g (tuba Al); ung der 1x15 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-04-23
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02956-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIPROSALIC MASŤ 0,5 MG/G + 30 MG/G betametazón (vo forme betametazóndipropionátu) + kyselina salicylová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je masť DIPROSALIC a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete masť DIPROSALIC 3. Ako používať masť DIPROSALIC 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať masť DIPROSALIC 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MASŤ DIPROSALIC A NA ČO SA POUŽÍVA Masť DIPROSALIC obsahuje liečivá betametazón (vo forme betametazóndipropionátu) a kyselinu salicylovú. Betametazón je hormón podobný kortizónu (prirodzenému hormónu, ktorý sa tvorí v kôre nadobličiek). Patrí do skupiny silno účinných kortikosteroidov používaných lokálne (t. j. na kožu). Kyselina salicylová uľahčuje odstraňovanie suchej a olupujúcej sa kože a tiež zvyšuje vstrebávanie betametazónu. Masť DIPROSALIC sa používa na zmiernenie zápalových prejavov kožných chorôb, ktoré sa vyznačujú zhrubnutím zrohovatenej vrstvy kože a suchosťou, a ktoré reagujú na kortikosteroidy: - lupienka (psoriáza), - chronické zápalové ochorenia kože alergického pôvodu (chronická atopická dermatitída Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02956-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DIPROSALIC masť 0,5 mg/g + 30 mg/g 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g masti obsahuje 0,5 mg betametazónu (0,05 %) vo forme betametazóndipropionátu (0,64 mg) a 30 mg kyseliny salicylovej (3 %). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Masť. Jemná homogénna takmer biela masť. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Masť DIPROSALIC je indikovaná na zmiernenie zápalových prejavov hyperkeratóznych a suchých dermatóz reagujúcich na kortikosteroidy, ako sú psoriáza, chronická atopická dermatitída, neurodermatitída (lichen simplex chronicus), lichen planus, ekzém (vrátane numulárneho ekzému, ekzému ruky, ekzematoidnej dermatitídy), dyshidróza (pompholyx), seboroická dermatitída na temene hlavy, ichtyosis vulgaris a iné ichtyotické stavy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tenká vrstva masti DIPROSALIC sa nanesie dvakrát denne (ráno a večer) tak, aby úplne pokryla postihnutú oblasť kože. U niektorých pacientov sa môže dosiahnuť adekvátna udržiavacia liečba menej častou aplikáciou. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Ak sa pri používaní masti DIPROSALIC objaví podráždenie, precitlivenosť alebo nadmerná suchosť kože, liečbu je potrebné ukončiť. V prípade výskytu infekcie je indikovaná primeraná liečba. Akýkoľvek z nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené po systémovom používaní kortikosteroidov, vrátane adrenálnej supresie, sa môže vyskytnúť aj pri topických kortikosteroidoch, predovšetkým u dojčiat a detí (pozri nižšie „Pediatrická populácia“). Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02956-TR 2 Systémová absorpcia topických kortikosteroidov alebo kyseliny salicylovej sa zvyšuje pri aplikácii n Prečítajte si celý dokument