DIPROSONE krém

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

N.V. Organon, Holandsko

ATC kód:

D07AC01

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

crm der 1x15 g (tuba Al); crm der 1x30 g (tuba Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Betametazón

Prehľad produktov:

crm der 1x30 g (tuba Al); crm der 1x15 g (tuba Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-01-31

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2021/02965-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIPROSONE KRÉM
0,5 MG/G
betametazón
(vo forme betametazóndipropionátu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je krém DIPROSONE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém DIPROSONE
3.
Ako používať krém DIPROSONE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať krém DIPROSONE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KRÉM DIPROSONE A NA ČO SA POUŽÍVA
Krém DIPROSONE obsahuje liečivo betametazón vo forme
betametazóndipropionátu. Je to hormón
podobný kortizónu (prirodzenému hormónu, ktorý sa tvorí v kôre
nadobličiek). Patrí do skupiny silno
účinných kortikosteroidov používaných lokálne (t. j. na kožu).
Krém DIPROSONE sa používa na zmiernenie zápalových a svrbivých
prejavov spôsobených kožnými
ochoreniami (dermatózami), ktoré odpovedajú na kortikosteroidy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE KRÉM DIPROSONE
NEPOUŽÍVAJTE KRÉM DIPROSONE
-
ak ste alergický na betametazón, iné kortikosteroidy alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať krém DIPROSONE, obráťte sa na
svojho lekára

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2021/02965-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DIPROSONE krém
0,5 mg/g
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g krému obsahuje 0,5 mg betametazónu vo forme
betametazóndipropionátu (0,64 mg).
Pomocné látky so známym účinkom: chlórkrezol, cetylalkohol a
stearylalkohol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Hladký homogénny biely krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krém DIPROSONE je indikovaný na zmiernenie zápalových a svrbivých
prejavov dermatóz
reagujúcich na kortikosteroidy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tenká vrstva krému DIPROSONE sa nanesie raz alebo dvakrát denne
(ráno a večer) tak, aby úplne
pokryl postihnutú oblasť a jemne sa votrie do kože. Ošetrené
miesto sa nemá obväzovať ani inak
prekrývať (pozri časť 4.4).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo, iné kortikosteroidy alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených
v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Systémová absorpcia topických kortikosteroidov môže spôsobiť
reverzibilnú supresiu osi
hypotalamus-hypofýza-nadobličky (hypothalamic-pituitary-adrenal
axis,
HPA) s nasledujúcou
insuficienciou nadobličiek po ukončení liečby. U niektorých
pacientov sa môže systémová absorpcia
topických kortikosteroidov počas liečby prejaviť ako Cushingov
syndróm. Pacientov, ktorí používajú
vysoké dávky silných topických steroidov na veľké plochy, je
potrebné pravidelne kontrolovať pre
príznaky supresie osi HPA. Ak sa príznaky supresie osi HPA
vyskytnú, je potrebné buď ukončiť
liečbu alebo znížiť frekvenciu aplikácií, prípadne nahradiť
liek slabším kortikosteroidom.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2021/02965-TR
2
Obnovenie funkcie osi HPA je po ukončení liečby vo všeobecnosti
rýchle a úplné. Prejavy a príznaky
náhleho ukončenia liečby vyžadujúce si dodato�