Krajina: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID
Aurovitas, spol. s r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA
N06DA02
14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
DONEPEZIL
Kód SÚKL: 0246222 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246219 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246220 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246221 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0155072 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131504 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131505 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131503 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2009-07-15
1/6 Sp. zn. sukls245587/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DONEPEZIL AUROBINDO 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY DONEPEZIL AUROBINDO 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY donepezili hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU I NFO RMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE T E NTO PŘÍPRAVEK UŽÍVA T, PR OTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Donepezil Aurobindo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Donepezil Aurobindo užívat 3. Jak se Donepezil Aurobindo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Donepezil Aurobindo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DONEPEZIL AUROBINDO A K ČE MU SE POUŽÍVÁ Donepezil-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory acetylcholinesterázy“. Donepezil-hydrochlorid zvyšuje hladinu acetylcholinu (který má vliv na paměť) v mozku tím, že zpomaluje jeho rozpad. Používá se k léčbě příznaků demence u lidí, u kterých byla diagnostikována mírná až středně závažná Alzheimerova choroba. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům pacienti mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti. Donepezil-hydrochlorid je určen pouze k léčbě dospělých pacientů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DONEPEZIL AUROBINDO UŽ Prečítajte si celý dokument
1/11 Sp. zn. sukls245587/2022 S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Donepezil Aurobindo 5 mg potahované tablety Donepezil Aurobindo 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 5 mg potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg, což odpovídá donepezilum 4,56 mg. Jedna 10 mg potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg, což odpovídá donepezilum 9,12 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Monohydrát laktosy. Jedna tableta o síle 5 mg obsahuje 112,95 mg monohydrátu laktosy a tableta o síle 10 mg obsahuje 225,90 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. 5 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „APO“ na jedné straně, na straně druhé s vyraženým „DO“ v horní části a „5“ v dolní části tablety 10 mg: Světle žluté až žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „APO“ na jedné straně, na straně druhé s vyraženým „DO“ v horní části a „10“ v dolní části tablety 4. KLIN ICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tablety přípravku Donepezil Aurobindo jsou indikovány k symptomatické léčbě mírné až středně závažné formy Alzheimerovy demence. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Dospělí/starší osob_ _y: _ Léčba se zahajuje dávkou 5mg/den (dávkování 1x denně). Dávku 5 mg/den je nutné zachovat minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit časnou klinickou odpověď na léčbu a aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu. Po klinickém zhodnocení účinku léčby dávkou 5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku přípravku Donepezil Aurobindo zvýšit na 10 mg/den (dávkování 1x denně). Maximální denní doporučená dávka je 10 mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly v klinických studiích hodnoceny. 2/11 Léčba by měla být započata a kontrolována lék Prečítajte si celý dokument