DONEPEZIL SANDOZ 10MG Potahovaná tableta

Krajina: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktívna zložka:

14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID

Dostupné z:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

N06DA02

INN (Medzinárodný Name):

14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID

Dávkovanie:

10MG

Forma lieku:

Potahovaná tableta

Spôsob podávania:

Perorální podání

Typ predpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DONEPEZIL

Prehľad produktov:

Kód SÚKL: 0128007 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0128004 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0128001 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124880 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124875 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0128003 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0128008 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0128002 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229255 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124878 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229256 Velikost balení: 250 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0128005 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124872 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0128006 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124877 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124874 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124879 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191777 Velikost balení: 250 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizácia:

R - registrovaný léčivý přípravek

Dátum Autorizácia:

2008-09-17

Príbalový leták

1
Sp. zn. sukls247086/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DONEPEZIL SANDOZ 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
_donepezili hydrochloridum _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE P
RO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Donepezil Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil
Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Donepezil Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Donepezil Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DONEPEZIL SANDOZ A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Donepezil Sandoz patří do skupiny léků nazývaných
inhibitory cholinesterázy.
Donepezil zvyšuje v mozku hladinu látky nazývané acetylcholin,
která se účastní funkcí paměti
tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu.
Přípravek Donepezil Sandoz se užívá k léčbě
PŘÍZNAKŮ DEMENCE
u pacientů, u nichž byla
diagnostikována mírná až středně těžká ALZHEIMEROVA CHOROBA.
Příznaky zahrnují zhoršující se
výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto
příznakům mohou pacienti trpící
Alzheimerovou chorobou stále hůře vykonávat běžné každodenní
činnosti.
Přípravek Donepezil Sandoz je určen k

Súhrn charakteristických

1/10
Sp. zn. sukls247086/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DONEPEZIL SANDOZ 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezilum 10 mg (jako donepezili
hydrochloridum).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 38 mg monohydrátu laktosy a 0,4 mg
sójového lecitinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žlutá, kulatá potahovaná tableta s půlicí rýhou, o průměru 9
mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Donepezil je indikován k symptomatické léčbě mírné až
středně závažné Alzheimerovy choroby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí a pacienti vyššího věku:
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg denně (podává se jednou denně).
Dávka 5 mg denně se udržuje
nejméně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možné stanovit
nejčasnější klinickou odpověď na léčbu a
dosáhnout
rovnovážných
koncentrací
donepezil-hydrochloridu.
Po
klinickém
zhodnocení
měsíc
trvající léčby dávkou 5 mg denně se dávka může zvýšit na 10
mg denně (v jediné denní dávce).
Maximální doporučená denní dávka je 10 mg. Dávky vyšší než
10 mg denně nebyly v klinických
studiích sledovány.
Je třeba, aby léčbu zahájil a měl ji pod dohledem lékař, který
má zkušenosti s diagnostikou a terapií
Alzheimerovy choroby. Diagnózu je nutno stanovit v souladu se
schválenými postupy (např. DSM IV,
ICD 10). Léčba donepezilem se zahájí pouze, jestliže je k
dispozici pečovatel, který bude pravidelně
monitorovat, zda pacient lék správně užívá. Udržovací léčba
může pokračovat tak dlouho, dokud je
pro pacienta terapeuticky přínosná. Proto je třeba klinický
přínos donepezilu pravidelně hodnotit.
Jestliže již nelze prokázat terapeutický účinek, je nutné
zvážit přerušení terapie. Individuální reakci na
donepezil není m