Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Olikla s.r.o., Česká republika
S01ED51
očné použitie
int opo 1x5 ml (fľ.PE s kvapkadlom); int opo 3x5 ml (fľ.PE s kvapkadlom); int opo 6x5 ml (fľ.PE s kvapkadlom)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Timolol, kombinácie
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-11-26
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2022/06358-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DORZOLAMID/TIMOLOL OLIKLA 20 MG/ML + 5 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY dorzolamid/timolol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dorzolamid/timolol Olikla a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dorzolamid/timolol Olikla 3. Ako používať Dorzolamid/timolol Olikla 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dorzolamid/timolol Olikla 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DORZOLAMID/TIMOLOL OLIKLA A NA ČO SA POUŽÍVA Dorzolamid/timolol Olikla je kombináciou dvoch liečiv: dorzolamidu a timololu. Dorzolamid patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory karboanhydrázy. Timolol patrí do skupiny liečiv nazývaných betablokátory. Tieto liečivá rozdielnym spôsobom znižujú tlak v oku. Dorzolamid/timolol Olikla sa predpisuje na zníženie zvýšeného tlaku v oku pri liečbe glaukómu, keď použitie očných kvapiek obsahujúcich samotný betablokátor nie je dostatočné. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DORZOLAMID/TIMOLOL OLIKLA NEPOUŽÍVAJTE DORZOLAMID/TIMOLOL OLIKLA - ak ste alergický na dorzolamídium-chlorid, timolólium-hydrogenmaleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto liek Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2022/06358-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dorzolamid/timolol Olikla 20 mg/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje 20 mg dorzolamidu (vo forme chloridu) a 5 mg timololu (vo forme maleátu). Jedna kvapka obsahuje približne 0,68 – 0,78 mg dorzolamidu a 0,16 – 0,20 mg timololu. Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml očných roztokových kvapiek obsahuje 0,075 mg benzalkónium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky. Číry, mierne viskózny, bezfarebný vodný roztok. pH: 5,0 – 6,0 Osmolalita: 242 – 323 mOsm/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dorzolamid/timolol Olikla je indikovaný na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT) u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo pseudoexfoliačným glaukómom, keď monoterapia lokálnymi betablokátormi nie je dostatočná. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka je jedna kvapka Dorzolamid/timololu Olikla do (spojovkového vaku) postihnutého oka (očí ) dvakrát denne. Ak sa používa aj iný lokálny očný liek, odstup medzi jeho aplikáciou má byť najmenej desať minút. Pacienti majú byť poučení, aby si pred použitím umyli ruky a zabránili kontaktu hrotu kvapkadla fľaše s okom alebo okolitými oblasťami oka. Pacienti majú byť tiež poučení, že očné roztoky sa pri nesprávnom používaní môžu kontaminovať bežnými baktériami, o ktorých je známe, že spôsobujú očné infekcie. Z použitia kontaminovaných roztokov môže vyplynúť vážne poškodenie oka a následná strata videnia. Pacienti majú byť informovaní o správnom zaobchádzaní s očným liekom Dorzolamid/timolol Olikla. Pre zabezpečenie správnej dávky sa hrot kvapkadla nemá rozširovať. Spôsob podávania _Pred porušením bezpečnostného tesnenia uzáveru si umyte ruky. _ Schválený text k rozho Prečítajte si celý dokument